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早期肺癌的肺间质淋巴造影

2018年4月13日 更新者:Billy W. Loo Jr.、Stanford University

立体定向放射治疗 (SBRT) 程序是早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 标准治疗的新兴替代方法,通常是肺叶切除术和淋巴结清扫术。 这种手术(肺叶切除术)不能满足医疗需求,因为许多患者不适合手术或拒绝手术。

本研究使用标准水溶性碘化化合物作为造影剂,评估了立体定向放射治疗 (SBRT) 作为产生治疗有用的计算机断层扫描 (CT) 扫描的工具的可行性。

研究概览

详细说明

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是世界上最致命的癌症。 NSCLC 每年在美国造成 150,000 人死亡,在全世界造成超过 100 万人死亡。 早期 NSCLC 的标准治疗是肺叶切除术和淋巴结清扫术。 然而,许多患者不适合手术或拒绝手术。 一种新兴的替代方法是立体定向放射治疗 (SBRT)。 来自 1-2 期研究的越来越多的证据表明,SBRT 提供了出色的局部控制。 大多数 SBRT 试验都集中在不能手术患者的小的周围肿瘤上。 越来越多的临床试验在可手术患者中研究 SBRT,通常是较大的中央肿瘤。

使用临床分期,当仅对原发性肿瘤进行 SBRT 时,很大一部分患者会出现隐匿性淋巴结转移。 患者亚组具有更高的淋巴结转移风险。 这些淋巴结转移通常会通过外科手术切除。 然而,目前 SBRT 仅针对原发肿瘤,可能导致其他可治愈患者的局部失败。 为了提高 SBRT 对肺部肿瘤的有效性,下一个合乎逻辑的步骤是探索是否可以识别和靶向疾病传播的最高风险区域。 如果在原发性肿瘤之外识别、靶向和治疗原发性淋巴结引流 (PND),则很大一部分接受 SBRT 治疗的患者可以减少局部失败并改善结果。

我们建议进行一项研究,以确定在直接注射到肿瘤后通过计算机断层扫描 (CT) 扫描可视化水溶性碘化对比材料的可行性。 还可以评估纳入放射治疗治疗计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 任何一个:

    • 确诊原发性肺癌/肺癌转移至肺部,或
    • 根据以下标准,疑似肺部恶性肿瘤的病变:

      • 经组织病理学证实的肺癌或肺转移癌,或
      • 根据影像学(连续 CT 扫描生长或 FDG-PET 扫描显示局灶性代谢亢进的结节/肿块)计划对可疑肺部肿块进行活检,或
      • 已知转移性癌症,根据影像学转移至肺部
  • 年龄 > 18 岁
  • 东部临床肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2(附录 IV)
  • 目前的肺部肿瘤没有做过手术、化疗或放疗

排除标准

  • 胸部放疗前
  • 碘过敏
  • 接受放射治疗的禁忌症,除非接受手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺间质淋巴造影
立体定向放射治疗和肺间质淋巴造影
护理诊断放射治疗程序标准
对于每个参与者,将获得 3 次胸部 CT 扫描,1 次在间质注射水溶性造影剂之前,2 次之后
用于产生用于放射治疗的高能 X 射线的直线加速器。
用于产生用于放射治疗的高能 X 射线的直线加速器。
用于产生用于放射治疗的高能 X 射线的直线加速器。
预装墨盒中非离子水溶性放射造影剂的水溶液,分子量为 821.14(碘含量 46.36%),浓度为 140、180、240、300 和 350 mgI/mL。
其他名称:
  • 万能
  • Rediflo 预装墨盒中的 Omnipaque
  • 双(2,3-二羟丙基)-5-[N-(2,3-二羟丙基)-乙酰氨基]-2,4,6-三碘间苯二胺
非离子、水溶性、二聚体、等渗放射造影剂的水溶液,分子量为 1550.20(碘含量 49.1%),有 2 种浓度(270 mgI/mL 和 320 mgI/mL。
其他名称:
  • 维西帕克
  • 5,5'-[(2-hydroxy-1,3-propanediyl)bis (acetylimino)] bis[N,N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6- triiodo-1,3-苯二甲酰胺]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
- 为放疗靶向目的确定一期淋巴结引流的可行性和安全性
大体时间:15个月
15个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 将主要淋巴结引流纳入放射治疗计划过程的可行性
大体时间:15个月
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Billy W Loo, Jr, MD, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Jonathan Abelson, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月23日

首次发布 (估计)

2010年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月13日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验

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