Keuhkojen interstitiaalinen lymfografia varhaisvaiheen keuhkosyövässä
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on nouseva vaihtoehto varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tavanomaiselle hoidolle, tyypillisesti lobektomialle ja lymfadenektomialle. Tämä toimenpide (lobektomia) ei täytä lääketieteellistä tarvetta, koska monet potilaat ovat huonoja leikkauksia tai kieltäytyvät leikkauksesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta välineenä tuottaa terapeuttisesti käyttökelpoisia tietokonetomografia (CT) käyttämällä tavanomaisia vesiliukoisia jodattuja yhdisteitä varjoaineina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on tappavin syöpä maailmassa. NSCLC aiheuttaa vuosittain 150 000 kuolemaa Yhdysvalloissa ja yli miljoona maailmanlaajuisesti. Varhaisen vaiheen NSCLC:n vakiohoito on lobektomia ja lymfadenektomia. Monet potilaat ovat kuitenkin huonoja leikkauksia tai kieltäytyvät leikkauksesta. Nouseva vaihtoehto on Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Vaiheen 1-2 tutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että SBRT tarjoaa erinomaisen paikallisohjauksen. Useimmat SBRT-tutkimukset keskittyivät pieniin perifeerisiin kasvaimiin leikkauskelvottomilla potilailla. Yhä useammin kliinisissä tutkimuksissa SBRT:tä tutkitaan leikkauskelpoisilla potilailla, joilla on usein suurempia, sentraalisia kasvaimia.
Kliinistä vaihetta käyttämällä huomattava osa potilaista havaitsee okkulttisia solmukudoksen etäpesäkkeitä, kun heille tehdään SBRT pelkästään primaariseen kasvaimeen. Potilaiden alaryhmissä on vieläkin suurempi riski solmukudoksen etäpesäkkeistä. Nämä solmukudoksen etäpesäkkeet poistettaisiin usein kirurgisella toimenpiteellä. SBRT on kuitenkin tällä hetkellä suunnattu vain primaariseen kasvaimeen, mikä saattaa johtaa alueellisiin epäonnistumisiin muuten parannettavissa olevilla potilailla. SBRT:n tehokkuuden lisäämiseksi keuhkokasvainten hoidossa seuraava looginen askel on selvittää, voidaanko taudin leviämisen suurimmat riskialueet tunnistaa ja kohdentaa. Alueellista vajaatoimintaa voitaisiin vähentää ja tulosta parantaa merkittävällä osalla SBRT-hoitoa saaneista potilaista, jos primaarinen nodal drenage (PND) tunnistetaan, kohdistetaan ja hoidetaan primaarisen kasvaimen lisäksi.
Ehdotamme tutkimuksen suorittamista sen selvittämiseksi, onko mahdollista visualisoida vesiliukoisia jodattuja varjoaineita tietokonetomografialla (CT) sen jälkeen, kun ne on injektoitu suoraan kasvaimeen. Myös sädehoidon hoidon suunnitteluun integroitumista voidaan arvioida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Jompikumpi:
- Todettu primaarinen keuhkosyöpä/keuhkoihin metastaattinen syöpä, TAI
Leesio, joka epäillään keuhkojen pahanlaatuisuudesta seuraavien kriteerien mukaan:
- Histopatologisesti vahvistettu keuhkosyöpä tai keuhkoihin metastaattinen syöpä, TAI
- Suunnitelma epäilyttävän keuhkomassan biopsiaa kuvantamisen perusteella (kasvu sarjakuvauksessa tai kyhmy/massa, jossa on fokaalinen hypermetabolia FDG-PET-skannauksessa), TAI
- Tunnettu metastaattinen syöpä, jolla on kuvantamisen perusteella metastaaseja keuhkoihin
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Liite IV)
- Ei aikaisempaa leikkausta, kemoterapiaa tai säteilyä nykyisen keuhkokasvaimen vuoksi
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi sädehoito rintakehään
- Jodi allergia
- Vasta-aihe sädehoidon saamiselle, ellei ole menossa leikkaukseen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkojen interstitiaalinen lymfografia
stereotaktinen kehon sädehoito ja keuhkojen interstitiaalinen lymfografia
|
Hoidon diagnostisen sädehoidon standardi
Jokaiselle osallistujalle tehdään 3 rintakehän CT-kuvausta, yksi ennen ja 2 sen jälkeen vesiliukoisen varjoaineen interstitiaalista injektiota
Lineaarinen kiihdytin korkeaenergisten röntgensäteiden tuottamiseen sädehoitoa varten.
Lineaarinen kiihdytin korkeaenergisten röntgensäteiden tuottamiseen sädehoitoa varten.
Lineaarinen kiihdytin korkeaenergisten röntgensäteiden tuottamiseen sädehoitoa varten.
Ionittoman, vesiliukoisen radiografisen varjoaineen vesiliuos esitäytetyissä patruunoissa, joiden molekyylipaino on 821,14 (jodipitoisuus 46,36 %), saatavilla pitoisuuksina 140, 180, 240, 300 ja 350 mgI/ml.
Muut nimet:
Ei-ionisen, vesiliukoisen, dimeerisen, isosmolaarisen, radiografisen varjoaineen vesiliuos, jonka molekyylipaino on 1550,20 (jodipitoisuus 49,1 %), saatavana 2 pitoisuutena (270 mgI/ml ja 320 mgI/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Primaarisen solmukudotuksen tunnistamisen toteutettavuus ja turvallisuus sädehoidon kohdentamista varten
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Mahdollisuus sisällyttää primaarinen solmukuormitus sädehoidon suunnitteluprosessiin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mesoteliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-18395
- LUN0040 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .