Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal interstitiel lymfografi i tidligt stadie af lungekræft

13. april 2018 opdateret af: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Proceduren for stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er et fremvoksende alternativ til standardbehandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer på et tidligt stadium (NSCLC), typisk lobektomi med lymfadenektomi. Denne procedure (lobektomi) opfylder ikke det medicinske behov, da mange patienter er dårlige operationskandidater eller afviser operation.

Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) som et værktøj til at producere terapeutisk anvendelige computertomografi (CT) scanninger ved at bruge standard vandopløselige ioderede forbindelser som kontrastmidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest dødelige kræftsygdom i verden. NSCLC forårsager årligt 150.000 dødsfald i USA og mere end 1 million på verdensplan. Standardbehandlingen for tidligt stadium af NSCLC er lobektomi med lymfadenektomi. Men mange patienter er dårlige operationskandidater eller afviser operation. Et nyt alternativ er Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT). Montering af beviser fra fase 1-2 undersøgelser viser, at SBRT tilbyder fremragende lokal kontrol. De fleste SBRT-forsøg fokuserede på små, perifere tumorer hos inoperable patienter. I stigende grad studerer kliniske forsøg SBRT hos operable patienter, ofte med større, centrale tumorer.

Ved hjælp af klinisk stadieinddeling har en betydelig del af patienterne okkulte nodale metastaser, når de gennemgår SBRT til den primære tumor alene. Undergrupper af patienter har endnu højere risiko for knudemetastaser. Disse nodale metastaser vil ofte blive fjernet ved kirurgisk indgreb. Imidlertid er SBRT på nuværende tidspunkt kun rettet mod den primære tumor, hvilket potentielt kan føre til regionale svigt hos patienter, der ellers kan helbredes. For at øge effektiviteten af ​​SBRT til lungetumorer er det næste logiske skridt at undersøge, om de højest risikoområder for sygdomsspredning kan identificeres og målrettes. Regionalt svigt kunne reduceres og resultatet forbedres hos en betydelig del af patienter behandlet med SBRT, hvis den primære nodal drænage (PND) blev identificeret, målrettet og behandlet ud over den primære tumor.

Vi foreslår at udføre en undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at visualisere, ved computertomografi (CT) scanninger, vandopløselige ioderede kontrastmaterialer efter direkte injektion i tumoren. Integration i stråleterapibehandlingsplanlægning kan også vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Enten:

    • Etableret primær lungekræft/kræft metastaserende til lunge, ELLER
    • Læsion mistænkelig for malignitet i lunge, ifølge følgende kriterier:

      • Histopatologisk bekræftet lungekræft eller cancermetastaserende til lunge, ELLER
      • Planlæg for biopsi af mistænkelig lungemasse baseret på billeddannelse (vækst på seriel CT-scanning eller knude/masse med fokal hypermetabolisme på FDG-PET-scanning), ELLER
      • Kendt metastatisk cancer, med metastaser til lungen baseret på billeddiagnostik
  • Alder > 18 år
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag IV)
  • Ingen forudgående operation, kemoterapi eller stråling for den aktuelle lungetumor

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Forudgående strålebehandling til thorax
  • Jod allergi
  • Kontraindikation til at modtage strålebehandling, medmindre du skal opereres
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pulmonal interstitiel lymfografi
stereotaktisk kropsstrålebehandling og pulmonal interstitiel lymfografi
Standard of care diagnostisk strålebehandlingsprocedure
For hver deltager vil der blive foretaget 3 CT-scanninger af brystet, 1 før og 2 efter interstitiel injektion af den vandopløselige kontrast
Lineær accelerator til fremstilling af højenergi røntgenstråler til strålebehandling.
Lineær accelerator til fremstilling af højenergi røntgenstråler til strålebehandling.
Lineær accelerator til fremstilling af højenergi røntgenstråler til strålebehandling.
Vandig opløsning af et ikke-ionisk, vandopløseligt radiografisk kontrastmiddel i forfyldte patroner med en molekylvægt på 821,14 (jodindhold 46,36%), tilgængelig ved 140, 180, 240, 300 og 350 mgI/ml.
Andre navne:
  • Omnipaque
  • Omnipaque i Rediflo fyldte patroner
  • Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)-acetamido]-2,4,6-triiodiisophthalamid
Vandig opløsning af et ikke-ionisk, vandopløseligt, dimert, isosmolært, radiografisk kontrastmiddel med en molekylvægt på 1550,20 (jodindhold 49,1%), tilgængelig i 2 koncentrationer, (270 mg/ml og 320 mg/ml.
Andre navne:
  • Visipaque
  • 5,5'-[(2-hydroxy-1,3-propandiyl)bis(acetylimino)]bis[N,N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-triiod-1,3- benzendicarboxamid]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Gennemførlighed og sikkerhed ved identifikation af primær nodal dræning med henblik på strålebehandlingsmålretning
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Mulighed for at inkorporere primær nodal dræning i planlægningsprocessen for stråleterapi
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Abonner