- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01188486
Pulmonal interstitiel lymfografi i tidligt stadie af lungekræft
Proceduren for stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er et fremvoksende alternativ til standardbehandlingen af ikke-småcellet lungecancer på et tidligt stadium (NSCLC), typisk lobektomi med lymfadenektomi. Denne procedure (lobektomi) opfylder ikke det medicinske behov, da mange patienter er dårlige operationskandidater eller afviser operation.
Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) som et værktøj til at producere terapeutisk anvendelige computertomografi (CT) scanninger ved at bruge standard vandopløselige ioderede forbindelser som kontrastmidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest dødelige kræftsygdom i verden. NSCLC forårsager årligt 150.000 dødsfald i USA og mere end 1 million på verdensplan. Standardbehandlingen for tidligt stadium af NSCLC er lobektomi med lymfadenektomi. Men mange patienter er dårlige operationskandidater eller afviser operation. Et nyt alternativ er Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT). Montering af beviser fra fase 1-2 undersøgelser viser, at SBRT tilbyder fremragende lokal kontrol. De fleste SBRT-forsøg fokuserede på små, perifere tumorer hos inoperable patienter. I stigende grad studerer kliniske forsøg SBRT hos operable patienter, ofte med større, centrale tumorer.
Ved hjælp af klinisk stadieinddeling har en betydelig del af patienterne okkulte nodale metastaser, når de gennemgår SBRT til den primære tumor alene. Undergrupper af patienter har endnu højere risiko for knudemetastaser. Disse nodale metastaser vil ofte blive fjernet ved kirurgisk indgreb. Imidlertid er SBRT på nuværende tidspunkt kun rettet mod den primære tumor, hvilket potentielt kan føre til regionale svigt hos patienter, der ellers kan helbredes. For at øge effektiviteten af SBRT til lungetumorer er det næste logiske skridt at undersøge, om de højest risikoområder for sygdomsspredning kan identificeres og målrettes. Regionalt svigt kunne reduceres og resultatet forbedres hos en betydelig del af patienter behandlet med SBRT, hvis den primære nodal drænage (PND) blev identificeret, målrettet og behandlet ud over den primære tumor.
Vi foreslår at udføre en undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at visualisere, ved computertomografi (CT) scanninger, vandopløselige ioderede kontrastmaterialer efter direkte injektion i tumoren. Integration i stråleterapibehandlingsplanlægning kan også vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Enten:
- Etableret primær lungekræft/kræft metastaserende til lunge, ELLER
Læsion mistænkelig for malignitet i lunge, ifølge følgende kriterier:
- Histopatologisk bekræftet lungekræft eller cancermetastaserende til lunge, ELLER
- Planlæg for biopsi af mistænkelig lungemasse baseret på billeddannelse (vækst på seriel CT-scanning eller knude/masse med fokal hypermetabolisme på FDG-PET-scanning), ELLER
- Kendt metastatisk cancer, med metastaser til lungen baseret på billeddiagnostik
- Alder > 18 år
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag IV)
- Ingen forudgående operation, kemoterapi eller stråling for den aktuelle lungetumor
EXKLUSIONSKRITERIER
- Forudgående strålebehandling til thorax
- Jod allergi
- Kontraindikation til at modtage strålebehandling, medmindre du skal opereres
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pulmonal interstitiel lymfografi
stereotaktisk kropsstrålebehandling og pulmonal interstitiel lymfografi
|
Standard of care diagnostisk strålebehandlingsprocedure
For hver deltager vil der blive foretaget 3 CT-scanninger af brystet, 1 før og 2 efter interstitiel injektion af den vandopløselige kontrast
Lineær accelerator til fremstilling af højenergi røntgenstråler til strålebehandling.
Lineær accelerator til fremstilling af højenergi røntgenstråler til strålebehandling.
Lineær accelerator til fremstilling af højenergi røntgenstråler til strålebehandling.
Vandig opløsning af et ikke-ionisk, vandopløseligt radiografisk kontrastmiddel i forfyldte patroner med en molekylvægt på 821,14 (jodindhold 46,36%), tilgængelig ved 140, 180, 240, 300 og 350 mgI/ml.
Andre navne:
Vandig opløsning af et ikke-ionisk, vandopløseligt, dimert, isosmolært, radiografisk kontrastmiddel med en molekylvægt på 1550,20 (jodindhold 49,1%), tilgængelig i 2 koncentrationer, (270 mg/ml og 320 mg/ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Gennemførlighed og sikkerhed ved identifikation af primær nodal dræning med henblik på strålebehandlingsmålretning
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Mulighed for at inkorporere primær nodal dræning i planlægningsprocessen for stråleterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarcinom
- Mesotheliom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-18395
- LUN0040 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien