Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfografia śródmiąższowa płuc we wczesnym stadium raka płuca

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Procedura stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jest wyłaniającą się alternatywą dla standardowego leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), zazwyczaj lobektomii z limfadenektomią. Ta procedura (lobektomia) nie spełnia potrzeb medycznych, ponieważ wielu pacjentów jest złymi kandydatami do operacji lub odmawia operacji.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako narzędzia do wykonywania użytecznych terapeutycznie skanów tomografii komputerowej (CT), przy użyciu standardowych rozpuszczalnych w wodzie związków jodu jako środków kontrastowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem na świecie. NSCLC rocznie powoduje 150 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych i ponad 1 milion na całym świecie. Standardowym sposobem leczenia NSCLC we wczesnym stadium jest lobektomia z limfadenektomią. Jednak wielu pacjentów jest złymi kandydatami do operacji lub odrzuca operację. Pojawiającą się alternatywą jest Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT). Coraz więcej dowodów z badań fazy 1-2 pokazuje, że SBRT zapewnia doskonałą kontrolę lokalną. Większość badań SBRT koncentrowała się na małych guzach obwodowych u pacjentów nieoperacyjnych. Coraz częściej w badaniach klinicznych bada się SBRT u pacjentów operacyjnych, często z większymi, centralnymi guzami.

Wykorzystując stopień zaawansowania klinicznego, znaczna część pacjentów ma ukryte przerzuty do węzłów chłonnych podczas poddawania SBRT wyłącznie guzowi pierwotnemu. Podgrupy pacjentów są obarczone jeszcze większym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych. Te przerzuty do węzłów chłonnych były często usuwane przez interwencję chirurgiczną. Jednak obecnie SBRT jest ukierunkowany tylko na guz pierwotny, co potencjalnie prowadzi do regionalnych niepowodzeń u pacjentów uleczalnych w inny sposób. Aby zwiększyć skuteczność SBRT w przypadku guzów płuc, następnym logicznym krokiem jest zbadanie, czy można zidentyfikować i ukierunkować obszary o najwyższym ryzyku rozprzestrzeniania się choroby. Niewydolność regionalna mogłaby zostać zmniejszona, a wynik poprawiony u znacznej części pacjentów leczonych SBRT, gdyby pierwotny drenaż węzłów chłonnych (PND) został zidentyfikowany, ukierunkowany i leczony oprócz guza pierwotnego.

Proponujemy przeprowadzenie badania w celu określenia możliwości wizualizacji za pomocą tomografii komputerowej (CT) rozpuszczalnych w wodzie jodowych środków kontrastowych po bezpośrednim wstrzyknięciu do guza. Można również ocenić integrację z planowaniem radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Albo:

    • Rozpoznany pierwotny rak płuca/rak z przerzutami do płuc, LUB

    • Zmiana podejrzana o złośliwość w płucu według następujących kryteriów:

      • Potwierdzony histopatologicznie rak płuca lub rak z przerzutami do płuca, LUB
      • Zaplanuj biopsję podejrzanej masy płuca na podstawie badania obrazowego (wzrost na seryjnym tomografii komputerowej lub guzek/masa z ogniskowym hipermetabolizmem na skanie FDG-PET), LUB
      • Znany rak z przerzutami, z przerzutami do płuc na podstawie badań obrazowych
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (Załącznik IV)
  • Brak wcześniejszej operacji, chemioterapii lub radioterapii w przypadku obecnego guza płuc

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Alergia na jod
  • Przeciwwskazania do radioterapii, z wyjątkiem operacji
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: limfografia śródmiąższowa płuc
stereotaktyczna radioterapia ciała i limfografia śródmiąższowa płuc
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Standard postępowania w diagnostyce radioterapii
Promieniowanie: Tomografia komputerowa (CT)
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane 3 tomografia komputerowa klatki piersiowej, 1 przed i 2 po śródmiąższowym wstrzyknięciu kontrastu rozpuszczalnego w wodzie
Urządzenie: Cybernóż
Akcelerator liniowy do wytwarzania wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do radioterapii.
Urządzenie: Trylogia
Akcelerator liniowy do wytwarzania wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do radioterapii.
Urządzenie: Prawdziwy promień
Akcelerator liniowy do wytwarzania wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do radioterapii.
Lek: Joheksol
Wodny roztwór niejonowego, rozpuszczalnego w wodzie radiograficznego środka kontrastowego w fabrycznie napełnionych wkładach o masie cząsteczkowej 821,14 (zawartość jodu 46,36%), dostępny w stężeniu 140, 180, 240, 300 i 350 mgI/ml.
Inne nazwy:
  • Wszechobecny
  • Omnipaque w fabrycznie napełnionych kartridżach Rediflo
  • Bis(2,3-dihydroksypropylo)-5-[N-(2,3-dihydroksypropylo)-acetamido]-2,4,6-trijodoizoftalamid
Lek: Jodiksanol
Wodny roztwór niejonowego, rozpuszczalnego w wodzie, dimerycznego, izosmolarnego, radiograficznego środka kontrastowego o masie cząsteczkowej 1550,20 (zawartość jodu 49,1%), dostępny w 2 stężeniach (270 mgI/mL i 320 mgI/mL.
Inne nazwy:
  • Visipaque
  • 5,5´-[(2-hydroksy-1,3-propanodiylo)bis (acetyloimino)]bis[N,N´-bis(2,3-dihydroksypropylo)-2,4,6-trijodo-1,3- benzenodikarboksyamid]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Możliwość i bezpieczeństwo identyfikacji pierwotnego drenażu węzłów chłonnych w celu ukierunkowania radioterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Możliwość włączenia pierwotnego drenażu węzłów chłonnych do procesu planowania radioterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-18395
  • LUN0040 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj