- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01188486
Limfografia śródmiąższowa płuc we wczesnym stadium raka płuca
Procedura stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jest wyłaniającą się alternatywą dla standardowego leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), zazwyczaj lobektomii z limfadenektomią. Ta procedura (lobektomia) nie spełnia potrzeb medycznych, ponieważ wielu pacjentów jest złymi kandydatami do operacji lub odmawia operacji.
Niniejsze badanie ocenia wykonalność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako narzędzia do wykonywania użytecznych terapeutycznie skanów tomografii komputerowej (CT), przy użyciu standardowych rozpuszczalnych w wodzie związków jodu jako środków kontrastowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem na świecie. NSCLC rocznie powoduje 150 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych i ponad 1 milion na całym świecie. Standardowym sposobem leczenia NSCLC we wczesnym stadium jest lobektomia z limfadenektomią. Jednak wielu pacjentów jest złymi kandydatami do operacji lub odrzuca operację. Pojawiającą się alternatywą jest Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT). Coraz więcej dowodów z badań fazy 1-2 pokazuje, że SBRT zapewnia doskonałą kontrolę lokalną. Większość badań SBRT koncentrowała się na małych guzach obwodowych u pacjentów nieoperacyjnych. Coraz częściej w badaniach klinicznych bada się SBRT u pacjentów operacyjnych, często z większymi, centralnymi guzami.
Wykorzystując stopień zaawansowania klinicznego, znaczna część pacjentów ma ukryte przerzuty do węzłów chłonnych podczas poddawania SBRT wyłącznie guzowi pierwotnemu. Podgrupy pacjentów są obarczone jeszcze większym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych. Te przerzuty do węzłów chłonnych były często usuwane przez interwencję chirurgiczną. Jednak obecnie SBRT jest ukierunkowany tylko na guz pierwotny, co potencjalnie prowadzi do regionalnych niepowodzeń u pacjentów uleczalnych w inny sposób. Aby zwiększyć skuteczność SBRT w przypadku guzów płuc, następnym logicznym krokiem jest zbadanie, czy można zidentyfikować i ukierunkować obszary o najwyższym ryzyku rozprzestrzeniania się choroby. Niewydolność regionalna mogłaby zostać zmniejszona, a wynik poprawiony u znacznej części pacjentów leczonych SBRT, gdyby pierwotny drenaż węzłów chłonnych (PND) został zidentyfikowany, ukierunkowany i leczony oprócz guza pierwotnego.
Proponujemy przeprowadzenie badania w celu określenia możliwości wizualizacji za pomocą tomografii komputerowej (CT) rozpuszczalnych w wodzie jodowych środków kontrastowych po bezpośrednim wstrzyknięciu do guza. Można również ocenić integrację z planowaniem radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Albo:
- Rozpoznany pierwotny rak płuca/rak z przerzutami do płuc, LUB
Zmiana podejrzana o złośliwość w płucu według następujących kryteriów:
- Potwierdzony histopatologicznie rak płuca lub rak z przerzutami do płuca, LUB
- Zaplanuj biopsję podejrzanej masy płuca na podstawie badania obrazowego (wzrost na seryjnym tomografii komputerowej lub guzek/masa z ogniskowym hipermetabolizmem na skanie FDG-PET), LUB
- Znany rak z przerzutami, z przerzutami do płuc na podstawie badań obrazowych
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (Załącznik IV)
- Brak wcześniejszej operacji, chemioterapii lub radioterapii w przypadku obecnego guza płuc
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Alergia na jod
- Przeciwwskazania do radioterapii, z wyjątkiem operacji
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: limfografia śródmiąższowa płuc
stereotaktyczna radioterapia ciała i limfografia śródmiąższowa płuc
|
Standard postępowania w diagnostyce radioterapii
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane 3 tomografia komputerowa klatki piersiowej, 1 przed i 2 po śródmiąższowym wstrzyknięciu kontrastu rozpuszczalnego w wodzie
Akcelerator liniowy do wytwarzania wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do radioterapii.
Akcelerator liniowy do wytwarzania wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do radioterapii.
Akcelerator liniowy do wytwarzania wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do radioterapii.
Wodny roztwór niejonowego, rozpuszczalnego w wodzie radiograficznego środka kontrastowego w fabrycznie napełnionych wkładach o masie cząsteczkowej 821,14 (zawartość jodu 46,36%), dostępny w stężeniu 140, 180, 240, 300 i 350 mgI/ml.
Inne nazwy:
Wodny roztwór niejonowego, rozpuszczalnego w wodzie, dimerycznego, izosmolarnego, radiograficznego środka kontrastowego o masie cząsteczkowej 1550,20 (zawartość jodu 49,1%), dostępny w 2 stężeniach (270 mgI/mL i 320 mgI/mL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
- Możliwość i bezpieczeństwo identyfikacji pierwotnego drenażu węzłów chłonnych w celu ukierunkowania radioterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
- Możliwość włączenia pierwotnego drenażu węzłów chłonnych do procesu planowania radioterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Międzybłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-18395
- LUN0040 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone