Pulmonális intersticiális limfográfia korai stádiumú tüdőrákban
A sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) eljárás a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szokásos kezelésének feltörekvő alternatívája, amely jellemzően a lymphadenectomiával járó lobectomia. Ez az eljárás (lobectomia) nem elégíti ki az orvosi szükségleteket, mivel sok beteg nem alkalmas a műtétre, vagy elutasítja a műtétet.
Ez a tanulmány felméri a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) mint terápiásán hasznos számítógépes tomográfiai (CT) vizsgálati eszköz megvalósíthatóságát, kontrasztanyagként szabványos vízoldható jódozott vegyületek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a leghalálosabb rák a világon. Az NSCLC évente 150 000 halálesetet okoz az Egyesült Államokban, és több mint 1 milliót világszerte. A korai stádiumú NSCLC standard kezelése a lobectomia lymphadenectomiával. Sok beteg azonban rossz műtéti jelölt, vagy elutasítja a műtétet. Egy feltörekvő alternatíva a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT). Az 1-2 fázisú vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az SBRT kiváló helyi szabályozást kínál. A legtöbb SBRT-vizsgálat az inoperábilis betegek kis, perifériás daganataira összpontosított. A klinikai vizsgálatok egyre gyakrabban vizsgálják az SBRT-t operálható betegeken, gyakran nagyobb, központi daganatokkal.
A klinikai stádium meghatározásával a betegek jelentős része rejtett csomóponti áttéteket hordoz magában, amikor SBRT-t végeznek egyedül az elsődleges daganatban. A betegek alcsoportjainál még nagyobb a csomóponti áttétek kockázata. Ezeket a csomóponti metasztázisokat gyakran sebészeti beavatkozással eltávolítják. Az SBRT azonban jelenleg csak az elsődleges daganatra irányul, ami potenciálisan regionális kudarcokhoz vezethet az egyébként gyógyítható betegekben. Az SBRT tüdődaganatok esetén történő hatékonyságának növelése érdekében a következő logikus lépés annak feltárása, hogy a betegség terjedésének legmagasabb kockázati területei azonosíthatók-e és megcélozhatók-e. Az SBRT-vel kezelt betegek jelentős részénél a regionális kudarc csökkenthető és a kimenetel javulhatna, ha a primer tumor mellett a primer nodal drainage-t (PND) is azonosítanák, céloznák és kezelnék.
Javasoljuk, hogy végezzenek vizsgálatot a vízben oldódó jódozott kontrasztanyagok számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal történő megjelenítésének megvalósíthatóságának meghatározására a daganatba való közvetlen injekció után. A sugárterápiás kezelés tervezésébe való beépülés is értékelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
Bármelyik:
- Megállapított elsődleges tüdőrák/ tüdőben áttétes rák, VAGY
A tüdő rosszindulatú daganatára gyanús elváltozás a következő kritériumok szerint:
- Hisztopatológiailag igazolt tüdőrák vagy tüdőben áttétes rák, VAGY
- Tervezze meg a gyanús tüdőtömeg biopsziáját képalkotás alapján (növekedés sorozatos CT-vizsgálaton vagy csomó/tömeg fokális hipermetabolizmussal FDG-PET vizsgálaton), VAGY
- Ismert áttétes rák, képalkotó vizsgálat alapján a tüdőben áttétekkel
- Életkor > 18 év
- Keleti Klinikai Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 (IV. függelék)
- Nincs előzetes műtét, kemoterápia vagy besugárzás a jelenlegi tüdődaganat miatt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- A mellkas előtti sugárkezelés
- Jód allergia
- A sugárkezelés ellenjavallata, kivéve, ha műtéten esik át
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tüdő intersticiális limfográfia
sztereotaktikus testsugárterápia és pulmonalis intersticiális limfográfia
|
Az ellátás standard diagnosztikai sugárterápiás eljárása
Minden résztvevőnél 3 mellkasi CT-felvétel készül, 1 a vízoldható kontraszt intersticiális befecskendezése előtt és 2 után.
Lineáris gyorsító nagy energiájú röntgensugárzás előállításához sugárterápiához.
Lineáris gyorsító nagy energiájú röntgensugárzás előállításához sugárterápiához.
Lineáris gyorsító nagy energiájú röntgensugárzás előállításához sugárterápiához.
Nemionos, vízoldható radiográfiás kontrasztanyag vizes oldata előretöltött patronokban, 821,14 molekulatömeggel (jódtartalom 46,36%), 140, 180, 240, 300 és 350 mgI/ml koncentrációban kapható.
Más nevek:
1550,20 molekulatömegű (jódtartalom 49,1%) nemionos, vízoldható, dimer, izozmoláris, radiográfiás kontrasztanyag vizes oldata, 2 koncentrációban (270 mgI/ml és 320 mgI/ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- A primer csomóponti drenázs azonosításának megvalósíthatósága és biztonságossága sugárterápiás célzás céljából
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az elsődleges csomóponti drenázs beépítése a sugárterápia tervezési folyamatába
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Mesothelioma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-18395
- LUN0040 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .