Linfografía intersticial pulmonar en cáncer de pulmón en estadio temprano
El procedimiento de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es una alternativa emergente al tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio temprano, generalmente lobectomía con linfadenectomía. Este procedimiento (lobectomía) no satisface la necesidad médica ya que muchos pacientes son malos candidatos para la operación o rechazan la cirugía.
Este estudio evalúa la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como una herramienta para producir exploraciones de tomografía computarizada (TC) terapéuticamente útiles, utilizando compuestos yodados solubles en agua estándar como agentes de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es el cáncer más mortal del mundo. NSCLC causa anualmente 150,000 muertes en los EE. UU. y más de 1 millón en todo el mundo. El tratamiento estándar para el NSCLC en etapa temprana es la lobectomía con linfadenectomía. Sin embargo, muchos pacientes son malos candidatos quirúrgicos o rechazan la cirugía. Una alternativa emergente es la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). La creciente evidencia de los estudios de fase 1-2 demuestra que la SBRT ofrece un excelente control local. La mayoría de los ensayos de SBRT se centraron en tumores periféricos pequeños en pacientes inoperables. Cada vez más, los ensayos clínicos estudian la SBRT en pacientes operables, a menudo con tumores centrales más grandes.
Utilizando la estadificación clínica, una proporción significativa de pacientes albergan metástasis ganglionares ocultas cuando se someten a SBRT solo al tumor primario. Los subgrupos de pacientes tienen un riesgo aún mayor de metástasis ganglionares. Estas metástasis ganglionares con frecuencia se extirparían mediante intervención quirúrgica. Sin embargo, la SBRT, en la actualidad, solo se dirige al tumor primario, lo que puede conducir a fallas regionales en pacientes que de otro modo serían curables. Para aumentar la eficacia de la SBRT para los tumores de pulmón, el siguiente paso lógico es explorar si se pueden identificar y abordar las áreas de mayor riesgo de propagación de la enfermedad. Se podría reducir la falla regional y mejorar el resultado en una proporción significativa de pacientes tratados con SBRT si el drenaje ganglionar primario (DPN) se identificara, abordara y tratara además del tumor primario.
Proponemos realizar un estudio para determinar la viabilidad de visualizar, mediante tomografía computarizada (TC), materiales de contraste yodados solubles en agua después de la inyección directa en el tumor. También se puede evaluar la integración en la planificación del tratamiento de radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Cualquiera:
- Cáncer de pulmón primario establecido/cáncer metastásico a pulmón, O
Lesión sospechosa de malignidad en pulmón, según los siguientes criterios:
- Cáncer de pulmón confirmado histopatológicamente o cáncer metastásico a pulmón, O
- Plan para biopsia de masa pulmonar sospechosa basada en imágenes (crecimiento en tomografía computarizada seriada o nódulo/masa con hipermetabolismo focal en tomografía FDG-PET), O
- Cáncer metastásico conocido, con metástasis en el pulmón según las imágenes
- Edad > 18 años
- Estado funcional 0, 1 o 2 del Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) (Apéndice IV)
- Sin cirugía previa, quimioterapia o radiación para el tumor de pulmón actual
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Radioterapia previa en tórax
- alergia al yodo
- Contraindicación para recibir radioterapia, a menos que se someta a cirugía
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: linfografía intersticial pulmonar
radioterapia corporal estereotáctica y linfografía intersticial pulmonar
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Procedimiento de radioterapia de diagnóstico estándar de atención
Para cada participante, se obtendrán 3 tomografías computarizadas de tórax, 1 antes y 2 después de la inyección intersticial del contraste hidrosoluble.
Acelerador lineal para producir rayos X de alta energía para radioterapia.
Acelerador lineal para producir rayos X de alta energía para radioterapia.
Acelerador lineal para producir rayos X de alta energía para radioterapia.
Solución acuosa de un medio de contraste radiográfico soluble en agua no iónico en cartuchos precargados con un peso molecular de 821,14 (contenido de yodo 46,36%), disponible en 140, 180, 240, 300 y 350 mgI/mL.
Otros nombres:
Solución acuosa de medio de contraste radiográfico, no iónico, hidrosoluble, dimérico, isosmolar, de peso molecular 1550,20 (contenido en yodo 49,1%), disponible en 2 concentraciones, (270 mgI/mL y 320 mgI/mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Viabilidad y seguridad de la identificación del drenaje ganglionar primario con fines de orientación de la radioterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Viabilidad de incorporar el drenaje ganglionar primario en el proceso de planificación de la radioterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mesotelioma
Otros números de identificación del estudio
- IRB-18395
- LUN0040 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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