Linfografia intersticial pulmonar no câncer de pulmão em estágio inicial
O procedimento de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma alternativa emergente ao tratamento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial, geralmente lobectomia com linfadenectomia. Este procedimento (lobectomia) não atende à necessidade médica, pois muitos pacientes são candidatos ruins à cirurgia ou recusam a cirurgia.
Este estudo avalia a viabilidade da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como uma ferramenta para produzir tomografias computadorizadas (TC) terapeuticamente úteis, usando compostos iodados solúveis em água padrão como agentes de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o câncer mais mortal do mundo. O NSCLC causa anualmente 150.000 mortes nos EUA e mais de 1 milhão em todo o mundo. O tratamento padrão para NSCLC em estágio inicial é a lobectomia com linfadenectomia. No entanto, muitos pacientes são maus candidatos à cirurgia ou recusam a cirurgia. Uma alternativa emergente é a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT). Evidências crescentes de estudos de fase 1-2 demonstram que o SBRT oferece excelente controle local. A maioria dos estudos de SBRT se concentrou em pequenos tumores periféricos em pacientes inoperáveis. Cada vez mais, os ensaios clínicos estudam o SBRT em pacientes operáveis, geralmente com tumores centrais maiores.
Usando o estadiamento clínico, uma proporção significativa de pacientes apresenta metástases nodais ocultas quando submetidos a SBRT apenas para o tumor primário. Subgrupos de pacientes apresentam risco ainda maior de metástases ganglionares. Essas metástases nodais frequentemente seriam removidas por intervenção cirúrgica. No entanto, o SBRT, no momento, é direcionado apenas ao tumor primário, levando potencialmente a falhas regionais em pacientes curáveis. Para aumentar a eficácia do SBRT para tumores pulmonares, o próximo passo lógico é explorar se as áreas de maior risco de disseminação da doença podem ser identificadas e direcionadas. A falha regional poderia ser reduzida e o resultado melhorado em uma proporção significativa de pacientes tratados com SBRT se a drenagem nodal primária (PND) fosse identificada, direcionada e tratada além do tumor primário.
Propomos realizar um estudo para determinar a viabilidade de visualizar, por tomografia computadorizada (TC), materiais de contraste iodado solúvel em água após injeção direta no tumor. A integração no planejamento do tratamento de radioterapia também pode ser avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Qualquer:
- Câncer de pulmão primário estabelecido/câncer metastático para o pulmão, OU
Lesão suspeita de malignidade no pulmão, de acordo com os seguintes critérios:
- Câncer de pulmão confirmado histopatologicamente ou câncer metastático para o pulmão, OU
- Planejar biópsia de massa pulmonar suspeita com base em imagem (crescimento em tomografia computadorizada seriada ou nódulo/massa com hipermetabolismo focal em FDG-PET), OU
- Câncer metastático conhecido, com metástases no pulmão com base em exames de imagem
- Idade > 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 (Apêndice IV)
- Nenhuma cirurgia anterior, quimioterapia ou radiação para o tumor pulmonar atual
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Radioterapia prévia no tórax
- alergia ao iodo
- Contra-indicação para receber radioterapia, a menos que seja submetido a cirurgia
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: linfografia intersticial pulmonar
radioterapia estereotáxica corporal e linfografia intersticial pulmonar
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Procedimento padrão de tratamento de radioterapia diagnóstica
Para cada participante, serão obtidas 3 tomografias de tórax, 1 antes e 2 após a injeção intersticial do contraste solúvel em água
Acelerador linear para produção de raios X de alta energia para radioterapia.
Acelerador linear para produção de raios X de alta energia para radioterapia.
Acelerador linear para produção de raios X de alta energia para radioterapia.
Solução aquosa de meio de contraste radiográfico solúvel em água não iônico em cartuchos pré-preenchidos com peso molecular de 821,14 (teor de iodo 46,36%), disponível em 140, 180, 240, 300 e 350 mgI/mL.
Outros nomes:
Solução aquosa de meio de contraste radiográfico não iônico, solúvel em água, dimérico, isosmolar, com peso molecular de 1550,20 (teor de iodo 49,1%), disponível em 2 concentrações, (270 mgI/mL e 320 mgI/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Viabilidade e segurança da identificação da drenagem nodal primária para fins de direcionamento da radioterapia
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Viabilidade de incorporar a drenagem nodal primária no processo de planejamento da radioterapia
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mesotelioma
Outros números de identificação do estudo
- IRB-18395
- LUN0040 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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