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Pulmonale interstitielle Lymphographie bei Lungenkrebs im Frühstadium

13. April 2018 aktualisiert von: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Das Verfahren der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine neue Alternative zur Standardbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium, typischerweise Lobektomie mit Lymphadenektomie. Dieses Verfahren (Lobektomie) erfüllt nicht den medizinischen Bedarf, da viele Patienten schlechte Kandidaten für eine Operation sind oder eine Operation ablehnen.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) als Instrument zur Erstellung therapeutisch nützlicher Computertomographie (CT)-Scans unter Verwendung standardmäßiger wasserlöslicher jodhaltiger Verbindungen als Kontrastmittel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die tödlichste Krebsart der Welt. NSCLC verursacht jährlich 150.000 Todesfälle in den USA und mehr als 1 Million weltweit. Die Standardbehandlung für NSCLC im Frühstadium ist die Lobektomie mit Lymphadenektomie. Viele Patienten sind jedoch schlechte Kandidaten für eine Operation oder lehnen eine Operation ab. Eine aufstrebende Alternative ist die stereotaktische Körperstrahlungstherapie (SBRT). Immer mehr Beweise aus Studien der Phasen 1 und 2 zeigen, dass SBRT eine hervorragende lokale Kontrolle bietet. Die meisten SBRT-Studien konzentrierten sich auf kleine, periphere Tumoren bei inoperablen Patienten. In klinischen Studien wird die SBRT zunehmend bei operablen Patienten untersucht, oft mit größeren, zentralen Tumoren.

Basierend auf dem klinischen Stadieneinteilungsstadium weist ein erheblicher Anteil der Patienten okkulte Lymphknotenmetastasen auf, wenn sie sich einer reinen SBRT des Primärtumors unterziehen. Untergruppen von Patienten tragen ein noch höheres Risiko für Lymphknotenmetastasen. Diese Knotenmetastasen würden häufig durch einen chirurgischen Eingriff entfernt. Derzeit ist die SBRT jedoch nur auf den Primärtumor gerichtet, was möglicherweise zu regionalen Ausfällen bei ansonsten heilbaren Patienten führt. Um die Wirksamkeit der SBRT bei Lungentumoren zu erhöhen, besteht der nächste logische Schritt darin, zu untersuchen, ob die Bereiche mit dem höchsten Risiko einer Krankheitsausbreitung identifiziert und gezielt angegangen werden können. Bei einem erheblichen Teil der mit SBRT behandelten Patienten könnte ein regionales Versagen reduziert und das Ergebnis verbessert werden, wenn zusätzlich zum Primärtumor die primäre Knotendrainage (PND) identifiziert, gezielt und behandelt würde.

Wir schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Machbarkeit der Visualisierung wasserlöslicher jodhaltiger Kontrastmittel durch Computertomographie (CT)-Scans nach direkter Injektion in den Tumor zu bestimmen. Auch die Integration in die Strahlentherapie-Behandlungsplanung kann beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Entweder:

    • Festgestellter primärer Lungenkrebs/Krebs, der in die Lunge metastasiert, OR
    • Malignitätsverdächtige Läsion in der Lunge gemäß den folgenden Kriterien:

      • Histopathologisch bestätigter Lungenkrebs oder in die Lunge metastasierender Krebs, OR
      • Planen Sie eine Biopsie einer verdächtigen Lungenmasse auf der Grundlage der Bildgebung (Wachstum im seriellen CT-Scan oder Knötchen/Masse mit fokalem Hypermetabolismus im FDG-PET-Scan), ODER
      • Bekannter metastasierter Krebs mit Metastasen in der Lunge, basierend auf der Bildgebung
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (Anhang IV)
  • Keine vorherige Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung für den aktuellen Lungentumor

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorherige Strahlentherapie des Thorax
  • Jodallergie
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie, es sei denn, es liegt eine Operation vor
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungeninterstitielle Lymphographie
stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und pulmonale interstitielle Lymphographie
Standardverfahren für die diagnostische Strahlentherapie
Für jeden Teilnehmer werden 3 Thorax-CT-Scans angefertigt, 1 vor und 2 nach der interstitiellen Injektion des wasserlöslichen Kontrastmittels
Linearbeschleuniger zur Erzeugung hochenergetischer Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.
Linearbeschleuniger zur Erzeugung hochenergetischer Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.
Linearbeschleuniger zur Erzeugung hochenergetischer Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.
Wässrige Lösung eines nichtionischen, wasserlöslichen Röntgenkontrastmittels in vorgefüllten Kartuschen mit einem Molekulargewicht von 821,14 (Jodgehalt 46,36 %), erhältlich mit 140, 180, 240, 300 und 350 mgI/ml.
Andere Namen:
  • Omnipaque
  • Omnipaque in vorgefüllten Rediflo-Kartuschen
  • Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)-acetamido]-2,4,6-triiodisophthalamid
Wässrige Lösung eines nichtionischen, wasserlöslichen, dimeren, isosmolaren Röntgenkontrastmittels mit einem Molekulargewicht von 1550,20 (Jodgehalt 49,1 %), erhältlich in 2 Konzentrationen (270 mgI/ml und 320 mgI/ml).
Andere Namen:
  • Visipak
  • 5,5´-[(2-hydroxy-1,3-propandiyl)bis (acetylimino)] bis[N,N´-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6- triiod-1,3- Benzoldicarboxamid]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Durchführbarkeit und Sicherheit der Identifizierung der primären Knotendrainage zum Zwecke der gezielten Strahlentherapie
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Machbarkeit der Einbeziehung der primären Knotendrainage in den Planungsprozess der Strahlentherapie
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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