- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188486
Pulmonale interstitielle Lymphographie bei Lungenkrebs im Frühstadium
Das Verfahren der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine neue Alternative zur Standardbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium, typischerweise Lobektomie mit Lymphadenektomie. Dieses Verfahren (Lobektomie) erfüllt nicht den medizinischen Bedarf, da viele Patienten schlechte Kandidaten für eine Operation sind oder eine Operation ablehnen.
Diese Studie bewertet die Machbarkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) als Instrument zur Erstellung therapeutisch nützlicher Computertomographie (CT)-Scans unter Verwendung standardmäßiger wasserlöslicher jodhaltiger Verbindungen als Kontrastmittel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die tödlichste Krebsart der Welt. NSCLC verursacht jährlich 150.000 Todesfälle in den USA und mehr als 1 Million weltweit. Die Standardbehandlung für NSCLC im Frühstadium ist die Lobektomie mit Lymphadenektomie. Viele Patienten sind jedoch schlechte Kandidaten für eine Operation oder lehnen eine Operation ab. Eine aufstrebende Alternative ist die stereotaktische Körperstrahlungstherapie (SBRT). Immer mehr Beweise aus Studien der Phasen 1 und 2 zeigen, dass SBRT eine hervorragende lokale Kontrolle bietet. Die meisten SBRT-Studien konzentrierten sich auf kleine, periphere Tumoren bei inoperablen Patienten. In klinischen Studien wird die SBRT zunehmend bei operablen Patienten untersucht, oft mit größeren, zentralen Tumoren.
Basierend auf dem klinischen Stadieneinteilungsstadium weist ein erheblicher Anteil der Patienten okkulte Lymphknotenmetastasen auf, wenn sie sich einer reinen SBRT des Primärtumors unterziehen. Untergruppen von Patienten tragen ein noch höheres Risiko für Lymphknotenmetastasen. Diese Knotenmetastasen würden häufig durch einen chirurgischen Eingriff entfernt. Derzeit ist die SBRT jedoch nur auf den Primärtumor gerichtet, was möglicherweise zu regionalen Ausfällen bei ansonsten heilbaren Patienten führt. Um die Wirksamkeit der SBRT bei Lungentumoren zu erhöhen, besteht der nächste logische Schritt darin, zu untersuchen, ob die Bereiche mit dem höchsten Risiko einer Krankheitsausbreitung identifiziert und gezielt angegangen werden können. Bei einem erheblichen Teil der mit SBRT behandelten Patienten könnte ein regionales Versagen reduziert und das Ergebnis verbessert werden, wenn zusätzlich zum Primärtumor die primäre Knotendrainage (PND) identifiziert, gezielt und behandelt würde.
Wir schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Machbarkeit der Visualisierung wasserlöslicher jodhaltiger Kontrastmittel durch Computertomographie (CT)-Scans nach direkter Injektion in den Tumor zu bestimmen. Auch die Integration in die Strahlentherapie-Behandlungsplanung kann beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Entweder:
- Festgestellter primärer Lungenkrebs/Krebs, der in die Lunge metastasiert, OR
Malignitätsverdächtige Läsion in der Lunge gemäß den folgenden Kriterien:
- Histopathologisch bestätigter Lungenkrebs oder in die Lunge metastasierender Krebs, OR
- Planen Sie eine Biopsie einer verdächtigen Lungenmasse auf der Grundlage der Bildgebung (Wachstum im seriellen CT-Scan oder Knötchen/Masse mit fokalem Hypermetabolismus im FDG-PET-Scan), ODER
- Bekannter metastasierter Krebs mit Metastasen in der Lunge, basierend auf der Bildgebung
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (Anhang IV)
- Keine vorherige Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung für den aktuellen Lungentumor
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Vorherige Strahlentherapie des Thorax
- Jodallergie
- Kontraindikation für eine Strahlentherapie, es sei denn, es liegt eine Operation vor
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lungeninterstitielle Lymphographie
stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und pulmonale interstitielle Lymphographie
|
Standardverfahren für die diagnostische Strahlentherapie
Für jeden Teilnehmer werden 3 Thorax-CT-Scans angefertigt, 1 vor und 2 nach der interstitiellen Injektion des wasserlöslichen Kontrastmittels
Linearbeschleuniger zur Erzeugung hochenergetischer Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.
Linearbeschleuniger zur Erzeugung hochenergetischer Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.
Linearbeschleuniger zur Erzeugung hochenergetischer Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.
Wässrige Lösung eines nichtionischen, wasserlöslichen Röntgenkontrastmittels in vorgefüllten Kartuschen mit einem Molekulargewicht von 821,14 (Jodgehalt 46,36 %), erhältlich mit 140, 180, 240, 300 und 350 mgI/ml.
Andere Namen:
Wässrige Lösung eines nichtionischen, wasserlöslichen, dimeren, isosmolaren Röntgenkontrastmittels mit einem Molekulargewicht von 1550,20 (Jodgehalt 49,1 %), erhältlich in 2 Konzentrationen (270 mgI/ml und 320 mgI/ml).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Durchführbarkeit und Sicherheit der Identifizierung der primären Knotendrainage zum Zwecke der gezielten Strahlentherapie
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Machbarkeit der Einbeziehung der primären Knotendrainage in den Planungsprozess der Strahlentherapie
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Mesotheliom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-18395
- LUN0040 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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