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Linfografia interstiziale polmonare nel carcinoma polmonare in fase iniziale

13 aprile 2018 aggiornato da: Billy W. Loo Jr., Stanford University

La procedura di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è un'alternativa emergente al trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC), tipicamente lobectomia con linfoadenectomia. Questa procedura (lobectomia) non soddisfa l'esigenza medica in quanto molti pazienti sono scarsi candidati operativi o rifiutano l'intervento chirurgico.

Questo studio valuta la fattibilità della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) come strumento per produrre scansioni di tomografia computerizzata (TC) terapeuticamente utili, utilizzando composti iodati idrosolubili standard come agenti di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tumore più mortale al mondo. NSCLC provoca ogni anno 150.000 morti negli Stati Uniti e più di 1 milione in tutto il mondo. Il trattamento standard per il NSCLC in stadio iniziale è la lobectomia con linfoadenectomia. Tuttavia, molti pazienti sono scarsi candidati operativi o rifiutano l'intervento chirurgico. Un'alternativa emergente è la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Prove crescenti dagli studi di fase 1-2 dimostrano che SBRT offre un eccellente controllo locale. La maggior parte degli studi SBRT si è concentrata su piccoli tumori periferici in pazienti inoperabili. Sempre più studi clinici studiano la SBRT in pazienti operabili, spesso con tumori centrali più grandi.

Utilizzando la stadiazione clinica, una percentuale significativa di pazienti presenta metastasi linfonodali occulte quando viene sottoposta a SBRT solo per il tumore primario. Sottogruppi di pazienti presentano un rischio ancora più elevato di metastasi linfonodali. Queste metastasi linfonodali verrebbero spesso rimosse mediante intervento chirurgico. Tuttavia, la SBRT, al momento, è diretta solo al tumore primario, portando potenzialmente a fallimenti regionali in pazienti altrimenti curabili. Per aumentare l'efficacia della SBRT per i tumori polmonari, il prossimo passo logico è esplorare se le aree a più alto rischio di diffusione della malattia possono essere identificate e prese di mira. Il fallimento regionale potrebbe essere ridotto e l'esito migliorato in una percentuale significativa di pazienti trattati con SBRT se il drenaggio linfonodale primario (PND) fosse identificato, mirato e trattato in aggiunta al tumore primario.

Proponiamo di condurre uno studio per determinare la fattibilità di visualizzare, mediante tomografia computerizzata (TC), materiali di contrasto iodati idrosolubili dopo l'iniezione diretta nel tumore. Può anche essere valutata l'integrazione nella pianificazione del trattamento radioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • O:

    • Carcinoma polmonare primario accertato/cancro metastatico al polmone, OR

    • Lesione sospetta di malignità polmonare, secondo i seguenti criteri:

      • Cancro polmonare confermato istopatologicamente o cancro metastatico al polmone, OR
      • Pianificare la biopsia di una massa polmonare sospetta sulla base dell'imaging (crescita alla scansione TC seriale o nodulo/massa con ipermetabolismo focale alla scansione FDG-PET), OPPURE
      • Cancro metastatico noto, con metastasi al polmone basate sull'imaging
  • Età > 18 anni
  • Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) (Appendice IV)
  • Nessun precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per l'attuale tumore polmonare

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Precedente radioterapia al torace
  • Allergia allo iodio
  • Controindicazione a ricevere la radioterapia, a meno che non sia sottoposto a intervento chirurgico
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfografia interstiziale polmonare
radioterapia corporea stereotassica e linfografia interstiziale polmonare
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Procedura di radioterapia diagnostica standard di cura
Radiazione: Tomografia computerizzata (TC)
Per ogni partecipante verranno ottenute 3 scansioni TC del torace, 1 prima e 2 dopo l'iniezione interstiziale del mezzo di contrasto idrosolubile
Dispositivo: Coltello informatico
Acceleratore lineare per la produzione di raggi X ad alta energia per radioterapia.
Dispositivo: Trilogia
Acceleratore lineare per la produzione di raggi X ad alta energia per radioterapia.
Dispositivo: Vero raggio
Acceleratore lineare per la produzione di raggi X ad alta energia per radioterapia.
Droga: Iohexol
Soluzione acquosa di un mezzo di contrasto radiografico non ionico idrosolubile in cartucce preriempite con un peso molecolare di 821,14 (contenuto di iodio 46,36%), disponibile a 140, 180, 240, 300 e 350 mgI/mL.
Altri nomi:
  • Onnipaco
  • Omnipaque in cartucce preriempite Rediflo
  • Bis(2,3-diidrossipropil)-5-[N-(2,3-diidrossipropil)-acetammido]-2,4,6-triiodoisoftalammide
Droga: Iodixanolo
Soluzione acquosa di mezzo di contrasto radiografico non ionico, idrosolubile, dimerico, isosmolare, di peso molecolare 1550,20 (contenuto di iodio 49,1%), disponibile in 2 concentrazioni (270 mgI/mL e 320 mgI/mL).
Altri nomi:
  • Visipaco
  • 5,5´-[(2-idrossi-1,3-propandiil)bis (acetilimmino)] bis[N,N´-bis(2,3-diidrossipropil)-2,4,6-triiodo-1,3- benzendicarbossammide]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Fattibilità e sicurezza dell'identificazione del drenaggio linfonodale primario ai fini del targeting radioterapico
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Possibilità di incorporare il drenaggio linfonodale primario nel processo di pianificazione della radioterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-18395
  • LUN0040 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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