Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal interstitiell lymfografi i tidlig stadium av lungekreft

13. april 2018 oppdatert av: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Prosedyren for stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er et fremvoksende alternativ til standardbehandlingen for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), typisk lobektomi med lymfadenektomi. Denne prosedyren (lobektomi) oppfyller ikke det medisinske behovet da mange pasienter er dårlige operasjonskandidater eller avslår kirurgi.

Denne studien vurderer gjennomførbarheten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som et verktøy for å produsere terapeutisk nyttige computertomografi (CT) skanninger, ved å bruke standard vannløselige joderte forbindelser som kontrastmidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den mest dødelige kreften i verden. NSCLC forårsaker årlig 150 000 dødsfall i USA og mer enn 1 million på verdensbasis. Standardbehandlingen for tidlig stadium NSCLC er lobektomi med lymfadenektomi. Imidlertid er mange pasienter dårlige operasjonskandidater eller avslår kirurgi. Et fremvoksende alternativ er Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT). Montering av bevis fra fase 1-2-studier viser at SBRT tilbyr utmerket lokal kontroll. De fleste SBRT-studier fokuserte på små, perifere svulster hos inoperable pasienter. I økende grad studerer kliniske studier SBRT hos operable pasienter, ofte med større, sentrale svulster.

Ved bruk av klinisk iscenesettelse har en betydelig andel av pasientene okkulte nodalmetastaser når de gjennomgår SBRT til primærtumoren alene. Undergrupper av pasienter har enda høyere risiko for nodale metastaser. Disse nodale metastasene vil ofte bli fjernet ved kirurgisk inngrep. Imidlertid er SBRT foreløpig kun rettet mot den primære svulsten, noe som potensielt kan føre til regionale feil hos pasienter som ellers kan kureres. For å øke effektiviteten av SBRT for lungesvulster, er det neste logiske trinnet å utforske om de høyeste risikoområdene for sykdomsspredning kan identifiseres og målrettes. Regional svikt kan reduseres og utfallet forbedres hos en betydelig andel av pasientene behandlet med SBRT dersom primær nodal drenasje (PND) ble identifisert, målrettet og behandlet i tillegg til primærtumoren.

Vi foreslår å gjennomføre en studie for å bestemme muligheten for å visualisere vannløselige joderte kontrastmaterialer ved hjelp av computertomografi (CT) etter direkte injeksjon i svulsten. Integrasjon i planlegging av stråleterapibehandling kan også vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Enten:

    • Etablert primær lungekreft/kreftmetastaser til lunge, OR
    • Lesjon mistenkelig for malignitet i lunge, i henhold til følgende kriterier:

      • Histopatologisk bekreftet lungekreft eller kreftmetastaser til lunge, ELLER
      • Planlegg for biopsi av mistenkelig lungemasse basert på bildediagnostikk (vekst på seriell CT-skanning eller knute/masse med fokal hypermetabolisme på FDG-PET-skanning), ELLER
      • Kjent metastatisk kreft, med metastaser til lungen basert på bildediagnostikk
  • Alder > 18 år
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg IV)
  • Ingen tidligere kirurgi, kjemoterapi eller stråling for den aktuelle lungesvulsten

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Forutgående strålebehandling til thorax
  • Jodallergi
  • Kontraindikasjon for å få strålebehandling, med mindre du gjennomgår kirurgi
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pulmonal interstitiell lymfografi
stereotaktisk strålebehandling og pulmonal interstitiell lymfografi
Standard of care diagnostisk strålebehandlingsprosedyre
For hver deltaker vil det bli tatt 3 CT-skanninger av brystet, 1 før og 2 etter interstitiell injeksjon av den vannløselige kontrasten
Lineær akselerator for å produsere høyenergi røntgenstråler for strålebehandling.
Lineær akselerator for å produsere høyenergi røntgenstråler for strålebehandling.
Lineær akselerator for å produsere høyenergi røntgenstråler for strålebehandling.
Vandig løsning av et ikke-ionisk, vannløselig radiografisk kontrastmiddel i forhåndsfylte patroner med en molekylvekt på 821,14 (jodinnhold 46,36%), tilgjengelig ved 140, 180, 240, 300 og 350 mgI/ml.
Andre navn:
  • Omnipaque
  • Omnipaque i Rediflo ferdigfylte patroner
  • Bis(2,3-dihydroksypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroksypropyl)-acetamido]-2,4,6-trijodisoftalamid
Vandig løsning av et ikke-ionisk, vannløselig, dimert, isosmolart, radiografisk kontrastmiddel med en molekylvekt på 1550,20 (jodinnhold 49,1%), tilgjengelig i 2 konsentrasjoner, (270 mg/ml og 320 mg/ml.
Andre navn:
  • Visipaque
  • 5,5'-[(2-hydroksy-1,3-propandiyl)bis(acetylimino)]bis[N,N'-bis(2,3-dihydroksypropyl)-2,4,6-trijod-1,3- benzendikarboksamid]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Gjennomførbarhet og sikkerhet for identifisering av primær nodal drenering for målretting mot stråleterapi
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Mulighet for å inkludere primær nodal drenering i planleggingsprosessen for stråleterapi
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere