- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188486
Pulmonal interstitiell lymfografi i tidlig stadium av lungekreft
Prosedyren for stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er et fremvoksende alternativ til standardbehandlingen for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), typisk lobektomi med lymfadenektomi. Denne prosedyren (lobektomi) oppfyller ikke det medisinske behovet da mange pasienter er dårlige operasjonskandidater eller avslår kirurgi.
Denne studien vurderer gjennomførbarheten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som et verktøy for å produsere terapeutisk nyttige computertomografi (CT) skanninger, ved å bruke standard vannløselige joderte forbindelser som kontrastmidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den mest dødelige kreften i verden. NSCLC forårsaker årlig 150 000 dødsfall i USA og mer enn 1 million på verdensbasis. Standardbehandlingen for tidlig stadium NSCLC er lobektomi med lymfadenektomi. Imidlertid er mange pasienter dårlige operasjonskandidater eller avslår kirurgi. Et fremvoksende alternativ er Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT). Montering av bevis fra fase 1-2-studier viser at SBRT tilbyr utmerket lokal kontroll. De fleste SBRT-studier fokuserte på små, perifere svulster hos inoperable pasienter. I økende grad studerer kliniske studier SBRT hos operable pasienter, ofte med større, sentrale svulster.
Ved bruk av klinisk iscenesettelse har en betydelig andel av pasientene okkulte nodalmetastaser når de gjennomgår SBRT til primærtumoren alene. Undergrupper av pasienter har enda høyere risiko for nodale metastaser. Disse nodale metastasene vil ofte bli fjernet ved kirurgisk inngrep. Imidlertid er SBRT foreløpig kun rettet mot den primære svulsten, noe som potensielt kan føre til regionale feil hos pasienter som ellers kan kureres. For å øke effektiviteten av SBRT for lungesvulster, er det neste logiske trinnet å utforske om de høyeste risikoområdene for sykdomsspredning kan identifiseres og målrettes. Regional svikt kan reduseres og utfallet forbedres hos en betydelig andel av pasientene behandlet med SBRT dersom primær nodal drenasje (PND) ble identifisert, målrettet og behandlet i tillegg til primærtumoren.
Vi foreslår å gjennomføre en studie for å bestemme muligheten for å visualisere vannløselige joderte kontrastmaterialer ved hjelp av computertomografi (CT) etter direkte injeksjon i svulsten. Integrasjon i planlegging av stråleterapibehandling kan også vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Enten:
- Etablert primær lungekreft/kreftmetastaser til lunge, OR
Lesjon mistenkelig for malignitet i lunge, i henhold til følgende kriterier:
- Histopatologisk bekreftet lungekreft eller kreftmetastaser til lunge, ELLER
- Planlegg for biopsi av mistenkelig lungemasse basert på bildediagnostikk (vekst på seriell CT-skanning eller knute/masse med fokal hypermetabolisme på FDG-PET-skanning), ELLER
- Kjent metastatisk kreft, med metastaser til lungen basert på bildediagnostikk
- Alder > 18 år
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg IV)
- Ingen tidligere kirurgi, kjemoterapi eller stråling for den aktuelle lungesvulsten
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Forutgående strålebehandling til thorax
- Jodallergi
- Kontraindikasjon for å få strålebehandling, med mindre du gjennomgår kirurgi
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pulmonal interstitiell lymfografi
stereotaktisk strålebehandling og pulmonal interstitiell lymfografi
|
Standard of care diagnostisk strålebehandlingsprosedyre
For hver deltaker vil det bli tatt 3 CT-skanninger av brystet, 1 før og 2 etter interstitiell injeksjon av den vannløselige kontrasten
Lineær akselerator for å produsere høyenergi røntgenstråler for strålebehandling.
Lineær akselerator for å produsere høyenergi røntgenstråler for strålebehandling.
Lineær akselerator for å produsere høyenergi røntgenstråler for strålebehandling.
Vandig løsning av et ikke-ionisk, vannløselig radiografisk kontrastmiddel i forhåndsfylte patroner med en molekylvekt på 821,14 (jodinnhold 46,36%), tilgjengelig ved 140, 180, 240, 300 og 350 mgI/ml.
Andre navn:
Vandig løsning av et ikke-ionisk, vannløselig, dimert, isosmolart, radiografisk kontrastmiddel med en molekylvekt på 1550,20 (jodinnhold 49,1%), tilgjengelig i 2 konsentrasjoner, (270 mg/ml og 320 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Gjennomførbarhet og sikkerhet for identifisering av primær nodal drenering for målretting mot stråleterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Mulighet for å inkludere primær nodal drenering i planleggingsprosessen for stråleterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Mesothelioma
Andre studie-ID-numre
- IRB-18395
- LUN0040 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .