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초기 단계 폐암에서 폐 간질 림프 조영술

2018년 4월 13일 업데이트: Billy W. Loo Jr., Stanford University

SBRT(stereotactic body radiation therapy) 절차는 초기 비소세포 폐암(NSCLC)의 표준 치료법, 일반적으로 림프절 절제술을 통한 폐엽 절제술에 대한 새로운 대안입니다. 이 절차(폐엽절제술)는 많은 환자가 수술 후보자가 부적절하거나 수술을 거부하기 때문에 의학적 필요를 충족시키지 못합니다.

이 연구는 표준 수용성 요오드화 화합물을 조영제로 사용하여 치료적으로 유용한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 생성하는 도구로서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 세계에서 가장 치명적인 암입니다. NSCLC는 매년 미국에서 150,000명, 전 세계적으로 100만 명 이상을 사망에 이르게 합니다. 초기 NSCLC의 표준 치료법은 림프절 절제술을 동반한 폐엽 절제술입니다. 그러나 많은 환자들이 수술 후보가 좋지 않거나 수술을 거부합니다. 떠오르는 대안은 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)입니다. 1-2상 연구에서 얻은 증거는 SBRT가 뛰어난 로컬 제어를 제공한다는 것을 보여줍니다. 대부분의 SBRT 시험은 수술 불가능한 환자의 작은 말초 종양에 초점을 맞췄습니다. 점점 더 많은 임상 시험에서 종종 더 큰 중앙 종양이 있는 수술 가능한 환자에서 SBRT를 연구합니다.

임상 병기 결정을 사용하여 환자의 상당 부분이 원발성 종양에만 SBRT를 시행할 때 잠재 결절 전이를 가지고 있습니다. 환자의 하위 그룹은 결절 전이 위험이 더 높습니다. 이러한 결절 전이는 종종 외과 개입으로 제거됩니다. 그러나 현재 SBRT는 원발성 종양에만 적용되므로 잠재적으로 치료 가능한 환자의 국소 실패로 이어질 수 있습니다. 폐 종양에 대한 SBRT의 효과를 높이기 위한 다음 논리적 단계는 질병 확산의 가장 위험이 높은 영역을 식별하고 표적화할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 원발성 종양에 추가하여 원발성 결절 배액(PND)을 식별, 표적화 및 치료하는 경우 SBRT로 치료받은 환자의 상당 부분에서 국소 실패가 감소하고 결과가 개선될 수 있습니다.

우리는 수용성 요오드화 조영제를 종양에 직접 주입한 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 시각화의 타당성을 결정하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 방사선 요법 치료 계획에 통합하는 것도 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 어느 하나:

    • 원발성 폐암/폐로 전이된 암, 또는

    • 다음 기준에 따라 폐의 악성이 의심되는 병변:

      • 조직병리학적으로 확인된 폐암 또는 폐로 전이된 암, 또는
      • 영상에 기반한 의심스러운 폐 종괴의 생검 계획(연속 CT 스캔에서 성장 또는 FDG-PET 스캔에서 국소 과대사를 동반한 결절/종괴), 또는
      • 이미징을 기반으로 폐에 전이가 있는 알려진 전이성 암
  • 나이 > 18세
  • 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 IV)
  • 현재 폐 종양에 대한 사전 수술, 화학 요법 또는 방사선 없음

제외 기준

  • 흉부에 대한 사전 방사선 요법
  • 요오드 알레르기
  • 수술을 받지 않는 한 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 간질 림프조영술
정위체부방사선치료 및 폐간질림프
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
치료 진단 방사선 치료 절차의 표준
방사능: 컴퓨터 단층촬영(CT)
각 참가자에 대해 3개의 흉부 CT 스캔을 얻습니다(수용성 조영제의 간질 주입 전 1회 및 후 2회).
장치: 사이버나이프
방사선 치료용 고에너지 X선 생성용 선형 가속기.
장치: 삼부작
방사선 치료용 고에너지 X선 생성용 선형 가속기.
장치: 트루 빔
방사선 치료용 고에너지 X선 생성용 선형 가속기.
의약품: 이오헥솔
140, 180, 240, 300 및 350 mgI/mL에서 사용 가능한 분자량 821.14(요오드 함량 46.36%)의 미리 채워진 카트리지에 들어 있는 비이온성, 수용성 방사선 사진 조영제의 수용액.
다른 이름들:
  • 옴니팩
  • Rediflo 사전 충전 카트리지의 Omnipaque
  • 비스(2,3-디히드록시프로필)-5-[N-(2,3-디히드록시프로필)-아세트아미도]-2,4,6-트리요오도이소프탈아미드
의약품: 요오딕사놀
분자량 1550.20(요오드 함량 49.1%)의 비이온성, 수용성, 이합체, 등삼투압, 방사선 조영제의 수용액으로 2가지 농도(270 mgI/mL 및 320 mgI/mL)로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비시파크
  • 5,5'-[(2-히드록시-1,3-프로판디일)비스(아세틸이미노)] 비스[N,N'-비스(2,3-디히드록시프로필)-2,4,6-트리요오도-1,3- 벤젠디카르복스아미드]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- 방사선 치료 표적화를 위한 1차 림프절 배액 식별의 타당성 및 안전성
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 일차 결절 배액을 방사선 치료 계획 과정에 통합하는 타당성
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-18395
  • LUN0040 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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