Lymphographie pulmonaire interstitielle dans le cancer du poumon à un stade précoce
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une alternative émergente au traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade précoce, généralement la lobectomie avec lymphadénectomie. Cette procédure (lobectomie) ne répond pas au besoin médical car de nombreux patients sont de mauvais candidats à l'opération ou refusent la chirurgie.
Cette étude évalue la faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en tant qu'outil pour produire des tomodensitométries (TDM) thérapeutiquement utiles, en utilisant des composés iodés solubles dans l'eau standard comme agents de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est le cancer le plus mortel au monde. Le NSCLC cause chaque année 150 000 décès aux États-Unis et plus d'un million dans le monde. Le traitement standard du CBNPC au stade précoce est la lobectomie avec lymphadénectomie. Cependant, de nombreux patients sont de mauvais candidats opératoires ou refusent la chirurgie. Une alternative émergente est la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). De plus en plus de preuves issues d'études de phase 1-2 démontrent que la SBRT offre un excellent contrôle local. La plupart des essais de SBRT se sont concentrés sur les petites tumeurs périphériques chez les patients inopérables. De plus en plus, les essais cliniques étudient la SBRT chez des patients opérables, souvent avec des tumeurs centrales plus grosses.
En utilisant la classification clinique, une proportion significative de patients hébergent des métastases nodales occultes lorsqu'ils subissent une SBRT à la tumeur primaire seule. Des sous-groupes de patients présentent un risque encore plus élevé de métastases ganglionnaires. Ces métastases nodales seraient fréquemment enlevées par une intervention chirurgicale. Cependant, la SBRT, à l'heure actuelle, ne vise que la tumeur primaire, ce qui peut entraîner des échecs régionaux chez des patients autrement curables. Pour augmenter l'efficacité de la SBRT pour les tumeurs pulmonaires, la prochaine étape logique consiste à déterminer si les zones à risque de propagation de la maladie les plus élevées peuvent être identifiées et ciblées. L'échec régional pourrait être réduit et les résultats améliorés chez une proportion significative de patients traités par SBRT si le drainage nodal primaire (PND) était identifié, ciblé et traité en plus de la tumeur primaire.
Nous proposons de mener une étude pour déterminer la faisabilité de visualiser, par tomodensitométrie (TDM), des produits de contraste iodés hydrosolubles après injection directe dans la tumeur. L'intégration dans la planification du traitement de radiothérapie peut également être évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Soit:
- Cancer du poumon primitif établi/cancer métastatique au poumon, OU
Lésion suspecte de malignité pulmonaire, selon les critères suivants :
- Cancer du poumon confirmé par histopathologie ou cancer métastatique au poumon, OU
- Planifier la biopsie d'une masse pulmonaire suspecte sur la base de l'imagerie (croissance sur un scanner en série ou nodule/masse avec hypermétabolisme focal sur un scanner FDG-PET), OU
- Cancer métastatique connu, avec métastases pulmonaires basées sur l'imagerie
- Âge > 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 (annexe IV)
- Aucune intervention chirurgicale, chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour la tumeur pulmonaire actuelle
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Radiothérapie antérieure du thorax
- Allergie à l'iode
- Contre-indication à recevoir une radiothérapie, sauf en cas de chirurgie
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lymphographie pulmonaire interstitielle
radiothérapie corporelle stéréotaxique et lymphographie pulmonaire interstitielle
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Procédure de radiothérapie diagnostique standard
Pour chaque participant, 3 scanners thoraciques seront obtenus, 1 avant et 2 après l'injection interstitielle du produit de contraste hydrosoluble
Accélérateur linéaire pour la production de rayons X à haute énergie pour la radiothérapie.
Accélérateur linéaire pour la production de rayons X à haute énergie pour la radiothérapie.
Accélérateur linéaire pour la production de rayons X à haute énergie pour la radiothérapie.
Solution aqueuse d'un produit de contraste radiographique non ionique et hydrosoluble dans des cartouches préremplies d'un poids moléculaire de 821,14 (teneur en iode 46,36 %), disponible à 140, 180, 240, 300 et 350 mgI/mL.
Autres noms:
Solution aqueuse d'un produit de contraste radiographique non ionique, hydrosoluble, dimérique, isosmolaire, de poids moléculaire 1550,20 (teneur en iode 49,1%), disponible en 2 concentrations (270 mgI/mL et 320 mgI/mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Faisabilité et sécurité de l'identification du drainage ganglionnaire primaire à des fins de ciblage de la radiothérapie
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Faisabilité d'intégrer le drainage nodal primaire dans le processus de planification de la radiothérapie
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mésothéliome
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-18395
- LUN0040 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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