2 型糖尿病患者における LX4211 の 2 種類の経口製剤の研究
2011年3月29日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
2 型糖尿病患者を対象とした LX4211 の 2 種類の経口製剤の第 1 相ランダム化非盲検三者クロスオーバー研究
このプロトコルは、2 型糖尿病の被験者における LX4211 の固体 (錠剤) と液体の両方の経口剤形の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- 妊娠の可能性のない男性および女性
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間の2型糖尿病の診断
- 空腹時血漿グルコース ≤240 mg/dL
- BMI <42 kg/平方メートル
- HbA1c 7-11%
- C-ペプチド ≥1.0 ng/mL
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧非ケトン症候群、失禁または夜間頻尿の病歴
- メトホルミン以外の血糖降下剤を現在使用している
- スクリーニング前の4週間以内にインスリン、チアジド、ループ利尿薬への曝露
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- スクリーニング後6か月以内の手術
- -研究開始前8週間以内に400mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失
- スクリーニング前の12週間以内のタンパク質または抗体の使用。 （インフルエンザの予防接種は可能です。）
- -研究開始から30日以内の治験薬への曝露または治験への参加
- -スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形経口用量 - 150 mg 錠剤
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150 mg 錠剤 LX4211 2 錠を単回経口投与
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実験的：固形経口用量 - 50 mg 錠剤
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50 mg 錠剤 6 錠の単回経口投与 LX4211
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実験的：液体経口投与量
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経口液体溶液 LX4211 (10 mg/mL) を 30 mL 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度
時間枠：薬物動態サンプルは、投与当日および投与後 24 時間および 48 時間に収集されました (フォローアップ)。
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薬物動態サンプルは、投与当日および投与後 24 時間および 48 時間に収集されました (フォローアップ)。
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観察された最大血漿濃度が発生する時間
時間枠：薬物動態サンプルは、投与当日および投与後 24 時間および 48 時間に収集されました (フォローアップ)。
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薬物動態サンプルは、投与当日および投与後 24 時間および 48 時間に収集されました (フォローアップ)。
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血漿中の薬物の半減期
時間枠：薬物動態サンプルは、投与当日および投与後 24 時間および 48 時間に収集されました (フォローアップ)。
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薬物動態サンプルは、投与当日および投与後 24 時間および 48 時間に収集されました (フォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース
時間枠：初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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尿中ブドウ糖排泄
時間枠：サンプルは、-1 日目 (ウォッシュアウト)、投与日、投与後 24 時間および 48 時間 (フォローアップ) に収集されました。
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サンプルは、-1 日目 (ウォッシュアウト)、投与日、投与後 24 時間および 48 時間 (フォローアップ) に収集されました。
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インスリン
時間枠：初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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ペプチドYY
時間枠：初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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グルカゴン様ペプチド 1
時間枠：初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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初回訪問時にサンプルを収集。 -15 日目および -5 日目 (ウォッシュアウト)。 -1日目（ウォッシュアウト）および投与日の多数の時点。投与後 24 時間 (フォローアップ);そして退院時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel P. Freiman, MD, MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月29日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX4211.1-102-DM
- LX4211.102 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。