Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta suun kautta otettavasta LX4211-formulaatiosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus kahdesta LX4211:n suun kautta otettavasta formulaatiosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän protokollan tarkoituksena on vertailla LX4211:n sekä kiinteän (tabletti) että nestemäisen oraalisen annosmuodon vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Plasman paastoglukoosi ≤240 mg/dl
  • Painoindeksi <42 kg/m²
  • HbA1c 7-11 %
  • C-peptidi ≥1,0 ​​ng/ml
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoninen oireyhtymä, inkontinenssi tai nokturia
  • Minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin metformiinin nykyinen käyttö
  • Altistuminen insuliinille, tiatsidille tai loop-diureetteille 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Historiallinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • >400 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Proteiinien tai vasta-aineiden käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa. (Influenssarokotteet ovat sallittuja.)
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä oraalinen annos - 150 mg tabletit
Lääke: 300 mg LX4211 (150 mg tabletit)
Kahden 150 mg:n tabletin LX4211 kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Kiinteä oraalinen annos - 50 mg tabletit
Lääke: 300 mg LX4211 (50 mg tabletit)
Kuusi 50 mg:n tablettia LX4211 suun kautta otettava kerta-annos
Kokeellinen: Nestemäinen oraalinen annos
Lääke: 300 mg LX4211 (neste)
Yksi 30 ml:n annos nestemäistä oraaliliuosta LX4211 (10 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkanäytteet, jotka on kerätty annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Farmakokinetiikkanäytteet, jotka on kerätty annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Aika, jolloin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkanäytteet, jotka on kerätty annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Farmakokinetiikkanäytteet, jotka on kerätty annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Lääkkeen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkanäytteet, jotka on kerätty annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Farmakokinetiikkanäytteet, jotka on kerätty annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä -1 (Washout), annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Näytteet kerättiin päivänä -1 (Washout), annostuspäivänä ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (seuranta).
Insuliini
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Peptidi YY
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Glukagonin kaltainen peptidi 1
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.
Ensimmäisellä käynnillä kerätyt näytteet; Päivä -15 ja päivä -5 (pesu); lukuisia aikapisteitä päivänä -1 (pesu) ja annostuspäivänä; 24 tuntia annoksen jälkeen (seuranta); ja purkamisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa