Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu zwei oralen Formulierungen von LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. März 2011 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit zwei oralen Formulierungen von LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dieses Protokoll soll die Wirkungen einer festen (Tablette) und einer flüssigen oralen Dosierungsform von LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Nüchternplasmaglukose ≤240 mg/dl
  • Body-Mass-Index <42 kg/m²
  • HbA1c von 7–11 %
  • C-Peptid von ≥1,0 ​​ng/ml
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketonischem Syndrom, Inkontinenz oder Nykturie
  • Derzeitige Einnahme eines anderen blutzuckersenkenden Mittels als Metformin
  • Exposition gegenüber Insulin, Thiazid oder Schleifendiuretika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Spende oder Verlust von >400 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Proteinen oder Antikörpern innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. (Grippeschutzimpfungen sind erlaubt.)
  • Kontakt mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste orale Dosis – 150 mg Tabletten
Arzneimittel: 300 mg LX4211 (150 mg Tabletten)
Orale Einzeldosis von zwei 150-mg-Tabletten LX4211
Experimental: Feste orale Dosis – 50-mg-Tabletten
Arzneimittel: 300 mg LX4211 (50 mg Tabletten)
Orale Einzeldosis von sechs 50-mg-Tabletten LX4211
Experimental: Flüssige orale Dosis
Arzneimittel: 300 mg LX4211 (flüssig)
Einzeldosis von 30 ml der flüssigen Lösung zum Einnehmen LX4211 (10 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Follow-up).
Pharmakokinetische Proben wurden am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Follow-up).
Zeitpunkt, zu dem die maximale beobachtete Plasmakonzentration auftritt
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Follow-up).
Pharmakokinetische Proben wurden am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Follow-up).
Halbwertszeit des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Follow-up).
Pharmakokinetische Proben wurden am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Proben, die am Tag -1 (Auswaschen), am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (Follow-up) entnommen wurden.
Proben, die am Tag -1 (Auswaschen), am Tag der Dosierung sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (Follow-up) entnommen wurden.
Insulin
Zeitfenster: Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Peptid YY
Zeitfenster: Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Glucagon-ähnliches Peptid 1
Zeitfenster: Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.
Beim ersten Besuch gesammelte Proben; Tag -15 und Tag -5 (Auswaschen); zahlreiche Zeitpunkte am Tag -1 (Auswaschen) und am Tag der Dosierung; 24 Stunden nach der Einnahme (Follow-up); und bei der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur 300 mg LX4211 (150 mg Tabletten)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren