Estudio de dos formulaciones orales de LX4211 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
29 de marzo de 2011 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de tres vías de dos formulaciones orales de LX4211 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este protocolo pretende comparar los efectos de una forma de dosificación oral sólida (tableta) y líquida de LX4211 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años de edad
- Hombres y mujeres en edad fértil
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la selección
- Glucosa plasmática en ayunas ≤240 mg/dL
- Índice de masa corporal <42 kg/m2
- HbA1c de 7-11%
- Péptido C de ≥1,0 ng/mL
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar no cetónico, incontinencia o nocturia
- Uso actual de cualquier agente hipoglucemiante que no sea metformina
- Exposición a insulina, tiazida o diuréticos de asa en las 4 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Donación o pérdida de >400 ml de sangre o hemoderivados en las 8 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de proteínas o anticuerpos dentro de las 12 semanas previas a la selección. (Se permiten las vacunas contra la gripe).
- Exposición a cualquier agente en investigación o participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis Oral Sólida - Tabletas de 150 mg
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Dosis oral única de dos comprimidos de 150 mg LX4211
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Experimental: Dosis Oral Sólida - Tabletas de 50 mg
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Dosis oral única de seis comprimidos de 50 mg LX4211
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Experimental: Dosis oral líquida
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Dosis única de 30 ml de solución oral líquida LX4211 (10 mg/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Muestras de farmacocinética recolectadas el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (Seguimiento).
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Muestras de farmacocinética recolectadas el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (Seguimiento).
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Momento en el que se produce la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Muestras de farmacocinética recolectadas el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (Seguimiento).
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Muestras de farmacocinética recolectadas el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (Seguimiento).
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Vida media del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de farmacocinética recolectadas el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (Seguimiento).
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Muestras de farmacocinética recolectadas el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (Seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: Muestras recogidas el día -1 (lavado), el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (seguimiento).
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Muestras recogidas el día -1 (lavado), el día de la dosificación y 24 y 48 horas después de la dosis (seguimiento).
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Insulina
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Péptido YY
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Péptido similar al glucagón 1
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Muestras recolectadas en la visita inicial; Día -15 y Día -5 (Lavado); numerosos puntos de tiempo en el día -1 (lavado) y el día de dosificación; 24 horas después de la dosis (Seguimiento); y al ser dado de alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Otros números de identificación del estudio
- LX4211.1-102-DM
- LX4211.102 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .