Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou perorálních přípravků LX4211 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

29. března 2011 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, třícestná křížová studie fáze 1 dvou perorálních přípravků LX4211 u subjektů s diabetem mellitus 2.

Tento protokol je určen k porovnání účinků pevné (tablety) a tekuté perorální lékové formy LX4211 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Muži a ženy s neplodným potenciálem
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 240 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti <42 kg/m2
  • HbA1c 7-11 %
  • C-peptid >1,0 ng/ml
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketonický syndrom, inkontinence nebo nykturie v anamnéze
  • Současné užívání jakéhokoli léku snižujícího hladinu glukózy v krvi jiného než metformin
  • Expozice inzulínu, thiazidům nebo kličkovým diuretikům do 4 týdnů před screeningem
  • Historie HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Operace do 6 měsíců od screeningu
  • Darování nebo ztráta >400 ml krve nebo krevního produktu během 8 týdnů před začátkem studie
  • Použití proteinů nebo protilátek během 12 týdnů před screeningem. (Očkování proti chřipce je povoleno.)
  • Expozice jakékoli zkoumané látce nebo účast ve zkoumané studii do 30 dnů od zahájení studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná perorální dávka - 150 mg tablety
Lék: 300 mg LX4211 (150 mg tablety)
Jedna perorální dávka dvou 150 mg tablet LX4211
Experimentální: Pevná perorální dávka - 50 mg tablety
Lék: 300 mg LX4211 (50 mg tablety)
Jedna perorální dávka šesti 50 mg tablet LX4211
Experimentální: Tekutá perorální dávka
Lék: 300 mg LX4211 (kapalina)
Jedna 30ml dávka tekutého perorálního roztoku LX4211 (10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané v den podání a 24 a 48 hodin po podání dávky (následné sledování).
Farmakokinetické vzorky odebrané v den podání a 24 a 48 hodin po podání dávky (následné sledování).
Čas, kdy dojde k maximální pozorované plazmatické koncentraci
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané v den podání a 24 a 48 hodin po podání dávky (následné sledování).
Farmakokinetické vzorky odebrané v den podání a 24 a 48 hodin po podání dávky (následné sledování).
Poločas léčiva v plazmě
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané v den podání a 24 a 48 hodin po podání dávky (následné sledování).
Farmakokinetické vzorky odebrané v den podání a 24 a 48 hodin po podání dávky (následné sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Vzorky odebrané v den -1 (vymytí), v den dávkování a 24 a 48 hodin po dávce (následné sledování).
Vzorky odebrané v den -1 (vymytí), v den dávkování a 24 a 48 hodin po dávce (následné sledování).
Inzulín
Časové okno: Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Peptid YY
Časové okno: Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Peptid podobný glukagonu 1
Časové okno: Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.
Vzorky odebrané při první návštěvě; den -15 a den -5 (vymývání); četné časové body v den -1 (vymytí) a den dávkování; 24 hodin po dávce (následné sledování); a při propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na 300 mg LX4211 (150 mg tablety)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit