Estudo de duas formulações orais de LX4211 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
29 de março de 2011 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado de três vias de duas formulações orais de LX4211 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este protocolo destina-se a comparar os efeitos de uma forma de dosagem oral sólida (comprimido) e líquida de LX4211 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Glicemia plasmática em jejum ≤240 mg/dL
- Índice de massa corporal <42 kg/m²
- HbA1c de 7-11%
- Peptídeo C de ≥1,0 ng/mL
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar não cetônica, incontinência ou noctúria
- Uso atual de qualquer agente redutor de glicose no sangue que não seja a metformina
- Exposição a insulina, tiazida ou diuréticos de alça dentro de 4 semanas antes da triagem
- História de HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Cirurgia dentro de 6 meses após a triagem
- Doação ou perda de >400 mL de sangue ou hemoderivados nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de proteínas ou anticorpos nas 12 semanas anteriores à triagem. (A vacina contra a gripe é permitida.)
- Exposição a qualquer agente experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose oral sólida - comprimidos de 150 mg
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Dose oral única de dois comprimidos de 150 mg LX4211
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Experimental: Dose oral sólida - comprimidos de 50 mg
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Dose oral única de seis comprimidos de 50 mg LX4211
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Experimental: Dose Oral Líquida
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Dose única de 30 mL de solução oral líquida LX4211 (10 mg/mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas no dia da administração e 24 e 48 horas após a administração (acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas coletadas no dia da administração e 24 e 48 horas após a administração (acompanhamento).
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Momento em que ocorre a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas no dia da administração e 24 e 48 horas após a administração (acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas coletadas no dia da administração e 24 e 48 horas após a administração (acompanhamento).
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Meia-vida do fármaco no plasma
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas no dia da administração e 24 e 48 horas após a administração (acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas coletadas no dia da administração e 24 e 48 horas após a administração (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicose plasmática
Prazo: Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Excreção urinária de glicose
Prazo: Amostras coletadas no Dia -1 (Washout), dia da dosagem e 24 e 48 horas pós-dose (Acompanhamento).
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Amostras coletadas no Dia -1 (Washout), dia da dosagem e 24 e 48 horas pós-dose (Acompanhamento).
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Insulina
Prazo: Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Peptídeo YY
Prazo: Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Prazo: Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Amostras coletadas na visita inicial; Dia -15 e Dia -5 (Washout); numerosos pontos de tempo no Dia -1 (Washout) e no dia da dosagem; 24 horas pós-dose (Follow-up); e na alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-102-DM
- LX4211.102 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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