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Étude de deux formulations orales de LX4211 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

29 mars 2011 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, croisée à trois voies de deux formulations orales de LX4211 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Ce protocole vise à comparer les effets d'une forme posologique orale solide (comprimé) et liquide de LX4211 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Hommes et femmes en âge de procréer
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Glycémie à jeun ≤240 mg/dL
  • Indice de masse corporelle <42 kg/m²
  • HbA1c de 7-11 %
  • Peptide C de ≥1,0 ​​ng/mL
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose diabétique, de syndrome hyperosmolaire non cétonique, d'incontinence ou de nycturie
  • Utilisation actuelle de tout agent hypoglycémiant autre que la metformine
  • Exposition à l'insuline, aux thiazidiques ou aux diurétiques de l'anse dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Chirurgie dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Don ou perte de> 400 ml de sang ou de produit sanguin dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
  • Utilisation de protéines ou d'anticorps dans les 12 semaines précédant le dépistage. (Les vaccins contre la grippe sont autorisés.)
  • Exposition à tout agent expérimental ou participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose orale solide - Comprimés de 150 mg
Médicament: 300 mg LX4211 (comprimés de 150 mg)
Dose orale unique de deux comprimés de 150 mg LX4211
Expérimental: Dose orale solide - Comprimés de 50 mg
Médicament: 300 mg LX4211 (comprimés de 50 mg)
Dose orale unique de six comprimés de 50 mg LX4211
Expérimental: Dose orale liquide
Médicament: 300 mg LX4211 (liquide)
Dose unique de 30 mL de solution buvable liquide LX4211 (10 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Échantillons pharmacocinétiques prélevés le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Échantillons pharmacocinétiques prélevés le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale observée se produit
Délai: Échantillons pharmacocinétiques prélevés le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Échantillons pharmacocinétiques prélevés le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Demi-vie du médicament dans le plasma
Délai: Échantillons pharmacocinétiques prélevés le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Échantillons pharmacocinétiques prélevés le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Excrétion urinaire de glucose
Délai: Échantillons prélevés le jour -1 (élimination), le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Échantillons prélevés le jour -1 (élimination), le jour de l'administration et 24 et 48 heures après l'administration (suivi).
Insuline
Délai: Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Peptide YY
Délai: Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Glucagon-like Peptide 1
Délai: Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.
Échantillons recueillis lors de la visite initiale ; Jour -15 et Jour -5 (Washout); de nombreux points de temps le jour -1 (lavage) et le jour de l'administration ; 24 heures après l'administration (suivi); et à la décharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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