제2형 당뇨병 환자에서 LX4211의 2가지 경구 제형 연구
2011년 3월 29일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 환자에서 LX4211의 2가지 경구 제형에 대한 1상, 무작위, 공개, 3방향 교차 연구
이 프로토콜은 제2형 당뇨병 환자에서 LX4211의 고체(정제) 및 액체 경구 투여 형태 모두의 효과를 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 공복 혈장 포도당 ≤240 mg/dL
- 체질량 지수 <42kg/sqm
- 7-11%의 HbA1c
- ≥1.0ng/mL의 C-펩티드
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤 증후군, 요실금 또는 야간뇨의 병력
- 현재 메트포르민 이외의 혈당 강하제 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 인슐린, 티아지드 또는 루프 이뇨제에 노출
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 검진 후 6개월 이내 수술
- 연구 시작 전 8주 이내에 >400mL의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실
- 스크리닝 전 12주 이내에 단백질 또는 항체 사용. (독감 주사는 허용됩니다.)
- 연구 시작 후 30일 이내에 조사 대상자에 대한 노출 또는 조사 시험 참여
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고형 경구 용량 - 150 mg 정제
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LX4211 150mg 정제 2개의 단일 경구 용량
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실험적: 고형 경구 용량 - 50 mg 정제
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50mg 정제 LX4211 6개의 단일 경구 용량
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실험적: 액체 경구 투여량
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단일 30mL 용량의 액체 경구 용액 LX4211(10mg/mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 당일 및 투여 후 24시간 및 48시간에 수집된 약동학 샘플(추적).
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투여 당일 및 투여 후 24시간 및 48시간에 수집된 약동학 샘플(추적).
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관찰된 최대 혈장 농도가 발생하는 시간
기간: 투여 당일 및 투여 후 24시간 및 48시간에 수집된 약동학 샘플(추적).
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투여 당일 및 투여 후 24시간 및 48시간에 수집된 약동학 샘플(추적).
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혈장 내 약물 반감기
기간: 투여 당일 및 투여 후 24시간 및 48시간에 수집된 약동학 샘플(추적).
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투여 당일 및 투여 후 24시간 및 48시간에 수집된 약동학 샘플(추적).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당
기간: 최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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소변 포도당 배설
기간: -1일(워시아웃), 투약일, 및 투약 후 24시간 및 48시간(추적)에 수집된 샘플.
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-1일(워시아웃), 투약일, 및 투약 후 24시간 및 48시간(추적)에 수집된 샘플.
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인슐린
기간: 최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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펩타이드 YY
기간: 최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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글루카곤 유사 펩티드 1
기간: 최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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최초 방문 시 수집된 샘플; -15일 및 -5일(워시아웃); -1일(워시아웃) 및 투약일의 수많은 시점; 투약 후 24시간(추적); 그리고 퇴원시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-102-DM
- LX4211.102 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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