Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LX4211 két orális készítményének vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2011. március 29. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, háromutas keresztezett vizsgálat az LX4211 két orális készítményével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken

Ez a protokoll az LX4211 szilárd (tabletta) és folyékony orális adagolási formájának hatását hasonlítja össze 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek
  • Nem fogamzóképes nők és férfiak
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • Éhgyomri plazma glükóz ≤ 240 mg/dl
  • Testtömegindex <42 kg/nm
  • HbA1c 7-11%
  • C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris nemketonikus szindróma, inkontinencia vagy nocturia a kórtörténetben
  • A metformintól eltérő bármely vércukorszint-csökkentő szer jelenlegi alkalmazása
  • Inzulin, tiazid vagy kacsdiuretikumok expozíciója a szűrést megelőző 4 héten belül
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
  • Műtét a szűrést követő 6 hónapon belül
  • >400 ml vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • Fehérjék vagy antitestek felhasználása a szűrést megelőző 12 héten belül. (Az influenza elleni oltás megengedett.)
  • A vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül bármely vizsgált anyaggal való érintkezés vagy vizsgálati kísérletben való részvétel
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilárd orális adag - 150 mg-os tabletta
Drog: 300 mg LX4211 (150 mg tabletta)
Egyszeri orális adag, két 150 mg-os LX4211 tabletta
Kísérleti: Szilárd orális adag - 50 mg-os tabletta
Drog: 300 mg LX4211 (50 mg tabletta)
Hat 50 mg-os LX4211 tabletta egyszeri orális adagja
Kísérleti: Folyékony orális adag
Drog: 300 mg LX4211 (folyékony)
Egyszeri 30 ml-es LX4211 belsőleges oldat (10 mg/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Az adagolás napján és az adagolás után 24 és 48 órával gyűjtött farmakokinetikai minták (követés).
Az adagolás napján és az adagolás után 24 és 48 órával gyűjtött farmakokinetikai minták (követés).
Az az idő, amikor a maximális megfigyelt plazmakoncentráció bekövetkezik
Időkeret: Az adagolás napján és az adagolás után 24 és 48 órával gyűjtött farmakokinetikai minták (követés).
Az adagolás napján és az adagolás után 24 és 48 órával gyűjtött farmakokinetikai minták (követés).
A gyógyszer felezési ideje a plazmában
Időkeret: Az adagolás napján és az adagolás után 24 és 48 órával gyűjtött farmakokinetikai minták (követés).
Az adagolás napján és az adagolás után 24 és 48 órával gyűjtött farmakokinetikai minták (követés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma glükóz
Időkeret: Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
A vizelettel történő glükóz kiválasztás
Időkeret: A minták a -1. napon (kimosás), az adagolás napján, valamint az adagolást követő 24. és 48. órában (követés).
A minták a -1. napon (kimosás), az adagolás napján, valamint az adagolást követő 24. és 48. órában (követés).
Inzulin
Időkeret: Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
YY peptid
Időkeret: Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
Glukagonszerű peptid 1
Időkeret: Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.
Az első látogatás során gyűjtött minták; -15. és -5. nap (kimosás); számos időpont a -1. napon (kimosás) és az adagolás napján; 24 órával az adagolás után (Utókövetés); és elbocsátáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a 300 mg LX4211 (150 mg tabletta)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel