LX4211 两种口服制剂在 2 型糖尿病患者中的研究
2011年3月29日 更新者:Lexicon Pharmaceuticals
在 2 型糖尿病患者中对 LX4211 的两种口服制剂进行的 1 期、随机、开放标签、三向交叉研究
该方案旨在比较 LX4211 的固体(片剂)和液体口服剂型对 2 型糖尿病患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至65岁的成年人
- 无生育能力的男性和女性
- 筛选前至少 6 个月诊断为 2 型糖尿病
- 空腹血糖≤240 mg/dL
- 体重指数 <42 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白 7-11%
- ≥1.0 ng/mL 的 C 肽
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准:
- 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症综合征、尿失禁或夜尿史
- 目前正在使用除二甲双胍以外的任何降血糖药
- 筛选前 4 周内接触过胰岛素、噻嗪类或袢利尿剂
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 筛选后 6 个月内进行手术
- 研究开始前 8 周内献血或丢失 >400 mL 的血液或血液制品
- 筛选前 12 周内使用过蛋白质或抗体。 (允许注射流感疫苗。)
- 在研究开始后 30 天内接触任何研究药物或参与研究试验
- 筛查前 12 个月内有吸毒或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:固体口服剂量 - 150 毫克片剂
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单次口服两片 150 毫克片剂 LX4211
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实验性的:固体口服剂量 - 50 毫克片剂
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单次口服六片 50 毫克片剂 LX4211
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实验性的:液体口服剂量
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单剂量 30 mL 液体口服液 LX4211 (10 mg/mL)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度
大体时间:在给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集药代动力学样品。
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在给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集药代动力学样品。
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观察到的最大血浆浓度出现的时间
大体时间:在给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集药代动力学样品。
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在给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集药代动力学样品。
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药物在血浆中的半衰期
大体时间:在给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集药代动力学样品。
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在给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集药代动力学样品。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖
大体时间:初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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尿糖排泄
大体时间:在第 -1 天(洗脱)、给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集的样品。
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在第 -1 天(洗脱)、给药当天以及给药后 24 和 48 小时(跟进)收集的样品。
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胰岛素
大体时间:初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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肽YY
大体时间:初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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胰高血糖素样肽1
大体时间:初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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初次访问时收集的样本;第-15天和第-5天(洗脱);第-1天(洗脱)和给药日的多个时间点;给药后 24 小时(随访);并在出院时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Joel P. Freiman, MD, MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LX4211.1-102-DM
- LX4211.102 (其他标识符:Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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