Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två orala formuleringar av LX4211 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

29 mars 2011 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 1, randomiserad, öppen, trevägsöverkorsningsstudie av två orala formuleringar av LX4211 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta protokoll är avsett att jämföra effekterna av både en fast (tablett) och flytande oral dosform av LX4211 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år
  • Hanar och kvinnor i icke-fertil ålder
  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus i minst 6 månader före screening
  • Fastande plasmaglukos ≤240 mg/dL
  • Kroppsmassaindex <42 kg/kvm
  • HbA1c på 7-11 %
  • C-peptid på ≥1,0 ​​ng/ml
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt nonketoniskt syndrom, inkontinens eller natturi
  • Nuvarande användning av något annat blodsockersänkande medel än metformin
  • Exponering för insulin, tiazid eller loopdiuretika inom 4 veckor före screening
  • Historik av HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Operation inom 6 månader efter screening
  • Donation eller förlust av >400 ml blod eller blodprodukt inom 8 veckor före studiestart
  • Användning av proteiner eller antikroppar inom 12 veckor före screening. (Influensaskott är tillåtna.)
  • Exponering för undersökningsmedel eller deltagande i en prövningsprövning inom 30 dagar efter studiens början
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast oral dos - 150 mg tabletter
Läkemedel: 300 mg LX4211 (150 mg tabletter)
Engångsdos om två 150 mg tabletter LX4211
Experimentell: Fast oral dos - 50 mg tabletter
Läkemedel: 300 mg LX4211 (50 mg tabletter)
Engångsdos om sex 50 mg tabletter LX4211
Experimentell: Flytande oral dos
Läkemedel: 300 mg LX4211 (vätska)
Engångsdos på 30 ml flytande oral lösning LX4211 (10 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlade på doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Farmakokinetiska prover samlade på doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Tidpunkt då maximal observerad plasmakoncentration inträffar
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlade på doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Farmakokinetiska prover samlade på doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Halveringstid för läkemedlet i plasma
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlade på doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Farmakokinetiska prover samlade på doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaglukos
Tidsram: Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: Prover togs på dag -1 (tvättning), doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Prover togs på dag -1 (tvättning), doseringsdagen och 24 och 48 timmar efter dosering (uppföljning).
Insulin
Tidsram: Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Peptid YY
Tidsram: Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Glukagonliknande peptid 1
Tidsram: Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.
Prover insamlade vid första besöket; Dag -15 och Dag -5 (Uttvättning); många tidpunkter på dag -1 (tvättning) och doseringsdagen; 24 timmar efter dosering (uppföljning); och vid utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera