Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee orale formuleringen van LX4211 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

29 maart 2011 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, drieweg cross-over studie van twee orale formuleringen van LX4211 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit protocol is bedoeld om de effecten te vergelijken van zowel een vaste (tablet) als een vloeibare orale doseringsvorm van LX4211 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  • Mannetjes en vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Nuchtere plasmaglucose ≤240 mg/dL
  • Body mass index <42 kg/m2
  • HbA1c van 7-11%
  • C-peptide van ≥1,0 ​​ng/ml
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hyperosmolair non-ketonisch syndroom, incontinentie of nycturie
  • Huidig ​​​​gebruik van een ander bloedglucoseverlagend middel dan metformine
  • Blootstelling aan insuline, thiazide of lisdiuretica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van hiv, hepatitis B of hepatitis C
  • Chirurgie binnen 6 maanden na screening
  • Donatie of verlies van >400 ml bloed of bloedproduct binnen 8 weken voor aanvang van de studie
  • Gebruik van eiwitten of antilichamen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. (Griepprikken zijn toegestaan.)
  • Blootstelling aan een onderzoeksmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste orale dosis - 150 mg tabletten
Geneesmiddel: 300 mg LX4211 (150 mg tabletten)
Eenmalige orale dosis van twee 150 mg tabletten LX4211
Experimenteel: Vaste orale dosis - 50 mg tabletten
Geneesmiddel: 300 mg LX4211 (50 mg tabletten)
Eenmalige orale dosis van zes 50 mg tabletten LX4211
Experimenteel: Vloeibare orale dosis
Geneesmiddel: 300 mg LX4211 (vloeibaar)
Eenmalige dosis van 30 ml vloeibare orale oplossing LX4211 (10 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters verzameld op de dag van toediening en 24 en 48 uur na toediening (follow-up).
Farmacokinetische monsters verzameld op de dag van toediening en 24 en 48 uur na toediening (follow-up).
Tijd waarop de maximale waargenomen plasmaconcentratie optreedt
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters verzameld op de dag van toediening en 24 en 48 uur na toediening (follow-up).
Farmacokinetische monsters verzameld op de dag van toediening en 24 en 48 uur na toediening (follow-up).
Halfwaardetijd van het geneesmiddel in plasma
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters verzameld op de dag van toediening en 24 en 48 uur na toediening (follow-up).
Farmacokinetische monsters verzameld op de dag van toediening en 24 en 48 uur na toediening (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Monsters verzameld op Dag -1 (Washout), dag van dosering en 24 en 48 uur na dosering (Follow-up).
Monsters verzameld op Dag -1 (Washout), dag van dosering en 24 en 48 uur na dosering (Follow-up).
Insuline
Tijdsspanne: Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Peptide JJ
Tijdsspanne: Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Glucagon-achtig peptide 1
Tijdsspanne: Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.
Monsters verzameld bij het eerste bezoek; Dag -15 en Dag -5 (Washout); talrijke tijdstippen op Dag -1 (Washout) en dag van dosering; 24 uur na de dosis (follow-up); en bij ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren