Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to orale formuleringer av LX4211 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

29. mars 2011 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, åpen etikett, treveis crossover-studie av to orale formuleringer av LX4211 hos personer med type 2 diabetes mellitus

Denne protokollen er ment å sammenligne effekten av både en fast (tablett) og flytende oral doseringsform av LX4211 hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Hanner og kvinner i ikke-fertil alder
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukose ≤240 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks <42 kg/kvm
  • HbA1c på 7-11 %
  • C-peptid på ≥1,0 ​​ng/ml
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært ikke-ketonisk syndrom, inkontinens eller natturi
  • Nåværende bruk av andre blodsukkersenkende midler enn metformin
  • Eksponering for insulin, tiazid eller loop-diuretika innen 4 uker før screening
  • Historie med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Kirurgi innen 6 måneder etter screening
  • Donasjon eller tap av >400 ml blod eller blodprodukt innen 8 uker før studiestart
  • Bruk av proteiner eller antistoffer innen 12 uker før screening. (Influensaskudd er tillatt.)
  • Eksponering for undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter starten av studien
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solid oral dose - 150 mg tabletter
Legemiddel: 300 mg LX4211 (150 mg tabletter)
Enkel oral dose på to 150 mg tabletter LX4211
Eksperimentell: Solid oral dose - 50 mg tabletter
Legemiddel: 300 mg LX4211 (50 mg tabletter)
Enkel oral dose på seks 50 mg tabletter LX4211
Eksperimentell: Flytende oral dose
Legemiddel: 300 mg LX4211 (væske)
Enkel 30 ml dose flytende mikstur LX4211 (10 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Farmakokinetikkprøver samlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Farmakokinetikkprøver samlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Tidspunkt da maksimal observert plasmakonsentrasjon inntreffer
Tidsramme: Farmakokinetikkprøver samlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Farmakokinetikkprøver samlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Halveringstid av legemidlet i plasma
Tidsramme: Farmakokinetikkprøver samlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Farmakokinetikkprøver samlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Prøver samlet på dag -1 (utvasking), doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Prøver samlet på dag -1 (utvasking), doseringsdagen og 24 og 48 timer etter dosering (oppfølging).
Insulin
Tidsramme: Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Peptid YY
Tidsramme: Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Glukagonlignende peptid 1
Tidsramme: Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.
Prøver samlet ved første besøk; Dag -15 og Dag -5 (Utvasking); mange tidspunkter på dag -1 (utvasking) og doseringsdagen; 24 timer etter dose (oppfølging); og ved utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere