Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów doustnych LX4211 u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 marca 2011 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe dwóch preparatów doustnych LX4211 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ten protokół ma na celu porównanie wpływu zarówno stałej (tabletki), jak i płynnej doustnej postaci dawkowania LX4211 u osobników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤240 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała <42 kg/m2
  • HbA1c 7-11%
  • C-peptyd ≥1,0 ​​ng/ml
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnego zespołu nieketonicznego, nietrzymania moczu lub oddawania moczu w nocy
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy we krwi innego niż metformina
  • Ekspozycja na insulinę, tiazydy lub diuretyki pętlowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Oddanie lub utrata >400 ml krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wykorzystanie białek lub przeciwciał w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Dozwolone są szczepionki przeciw grypie.)
  • Kontakt z jakimkolwiek badanym czynnikiem lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała dawka doustna - tabletki 150 mg
Lek: 300 mg LX4211 (tabletki 150 mg)
Pojedyncza dawka doustna składająca się z dwóch tabletek 150 mg LX4211
Eksperymentalny: Stała dawka doustna - tabletki 50 mg
Lek: 300 mg LX4211 (tabletki 50 mg)
Pojedyncza dawka doustna sześciu tabletek 50 mg LX4211
Eksperymentalny: Płynna dawka doustna
Lek: 300 mg LX4211 (płyn)
Pojedyncza dawka 30 ml płynnego roztworu doustnego LX4211 (10 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrane w dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu (obserwacja).
Próbki farmakokinetyczne zebrane w dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu (obserwacja).
Czas, w którym występuje maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrane w dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu (obserwacja).
Próbki farmakokinetyczne zebrane w dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu (obserwacja).
Okres półtrwania leku w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrane w dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu (obserwacja).
Próbki farmakokinetyczne zebrane w dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu (obserwacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Próbki zebrano w dniu -1 (wypłukanie), dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu dawki (obserwacja).
Próbki zebrano w dniu -1 (wypłukanie), dniu dawkowania oraz 24 i 48 godzin po podaniu dawki (obserwacja).
Insulina
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Peptyd YY
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Peptyd glukagonopodobny 1
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.
Próbki pobrane podczas pierwszej wizyty; dzień -15 i dzień -5 (wymywanie); liczne punkty czasowe w dniu -1 (wymywanie) iw dniu dawkowania; 24 godziny po podaniu (obserwacja); i przy wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj