Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух пероральных форм LX4211 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

29 марта 2011 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, открытое, трехстороннее перекрестное исследование двух пероральных форм LX4211 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Этот протокол предназначен для сравнения эффектов как твердой (таблетки), так и жидкой пероральной лекарственной формы LX4211 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Мужчины и женщины недетородного возраста
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Глюкоза плазмы натощак ≤240 мг/дл
  • Индекс массы тела <42 кг/кв. м
  • HbA1c 7-11%
  • С-пептид ≥1,0 ​​нг/мл
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярный некетонический синдром, недержание мочи или никтурия
  • Текущее использование любых сахароснижающих средств, кроме метформина
  • Воздействие инсулина, тиазидных или петлевых диуретиков в течение 4 недель до скрининга
  • История ВИЧ, гепатита B или гепатита C
  • Операция в течение 6 месяцев после скрининга
  • Донорство или потеря >400 мл крови или продуктов крови в течение 8 недель до начала исследования
  • Использование белков или антител в течение 12 недель до скрининга. (Прививки от гриппа разрешены.)
  • Воздействие любого исследуемого агента или участие в исследовательском испытании в течение 30 дней с начала исследования
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твердая пероральная доза - таблетки по 150 мг
Лекарство: 300 мг LX4211 (таблетки по 150 мг)
Однократная пероральная доза из двух таблеток по 150 мг LX4211
Экспериментальный: Твердая пероральная доза - таблетки по 50 мг
Лекарство: 300 мг LX4211 (таблетки по 50 мг)
Однократная пероральная доза из шести таблеток по 50 мг LX4211
Экспериментальный: Жидкая пероральная доза
Лекарство: 300 мг LX4211 (жидкость)
Однократная доза 30 мл жидкого раствора для приема внутрь LX4211 (10 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики, собранные в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Образцы фармакокинетики, собранные в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Время, в которое наблюдается максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики, собранные в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Образцы фармакокинетики, собранные в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Период полувыведения препарата в плазме
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики, собранные в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Образцы фармакокинетики, собранные в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: Образцы собирали в день -1 (вымывание), в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Образцы собирали в день -1 (вымывание), в день введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы (последующее наблюдение).
Инсулин
Временное ограничение: Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Пептид YY
Временное ограничение: Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Глюкагоноподобный пептид 1
Временное ограничение: Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.
Образцы, взятые при первом посещении; День -15 и День -5 (Вымывание); многочисленные временные точки в День -1 (вымывание) и в день дозирования; через 24 часа после введения дозы (последующее наблюдение); и при выписке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 300 мг LX4211 (таблетки по 150 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться