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選択的 D3 アンタゴニストである GSK598809 の禁煙と再発防止のための CBT および NRT への有効性

2017年1月9日 更新者:Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital

選択的 D3 拮抗薬、GSK598809 の二重盲検、プラセボ対照、並行グループ デザイン試験、禁煙および喫煙への非常に早期の再発防止のために CBT および NRT に追加

この調査研究の目的は、治験薬であるGSK598809がごく最近禁煙した人々を助けることができるかどうかを調べることです。研究者は、GSK598809 を 6 週間以上服用し続けることが、喫煙者の再発防止に役立つかどうかを調べたいと考えています。 再発とは、禁煙後に再び喫煙に「戻る」ことを意味します。 研究者はまた、GSK598809 が多くの副作用を引き起こさずに服用しても安全かどうかを調べたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

禁煙日の直後に治療を開始した場合の喫煙行動に対するドーパミン D3 受容体拮抗薬、GSK598809 の効果の最初のテストを実施することを提案します。 これを行うために、成人喫煙者 90 人を対象に 10 週間、二重盲検、プラセボ対照、メカニズム研究の証明を実施することを提案します。 参加者はベースライン評価を完了します。 彼らは、禁煙日の前から手動化された認知行動療法を受け、2週目の研究訪問の前日に禁煙日を設定します。 彼らは、禁煙日に使用する短時間作用型 NRT (ガムまたはロゼンジ) を与えられます。 彼らは、18〜24時間禁欲し、呼気CO ≤10ppmで2週目の訪問に到着するように求められます。 そうする人は、二重盲検GSK598809または同一のプラセボを6週間受け取るように無作為に割り当てられます. 参加者は、二重盲検GSK598809またはプラセボを開始します。どちらもprn NRTと組み合わせて、1日あたり最大8 mgを2週間使用します。 その後、参加者は二重盲検GSK598809またはプラセボをNRTなしでさらに4週間続けます。 この期間の終わり(研究の8週目)に、参加者は二重盲検治療の中止から2週間後に追跡され、10週間の研究が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠する可能性があり、承認された避妊法を使用する意思がない。
  2. -研究中の母乳育児または母乳育児の計画、または登録前の月以内の授乳。
  3. 次の病状/状況のいずれかを持っています:

    重度または不安定なCOPDまたは喘息バンドルブランチブロック 慢性治療を必要とする現在の片頭痛を含む、活動的な神経疾患の証拠。

    臨床的に重大な腎機能障害 eGFR <60 任意の組織/臓器移植の既往 総空腹時コレステロールまたはトリグリセリドが正常上限の 2 倍を超える 皮膚がんを含む以前または現在のがんの病歴 スクリーニング時の血清プロラクチン > 25 ng/mLまたは無作為化 慢性肝疾患またはALT、AST、またはアルカリホスファターゼ値が正常の上限の1.5倍を超える、総ビリルビン値が正常の上限を超える、または重度の肝胆道疾患の病歴の証拠(例: B 型肝炎または C 型肝炎、または肝硬変、Child-Pugh クラス B/C) スクリーニング陽性 B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体、またはスクリーニングから 3 か月以内の陽性結果 HIV 抗体の陽性検査 その他の不安定な心血管疾患または肺疾患、または該当する疾患の薬が過去 3 か月以内に変更された、またはその薬が除外薬リストに記載されている。

  4. 協力する可能性が低い、またはプロトコルで概説されているすべての手順に従うことができない
  5. たばこ以外のたばこを含む製品(葉巻、パイプなど)を使用し、禁煙日にこれらの使用をやめたくない。
  6. 過去 6 か月間のニコチンまたはカフェイン以外の物質の乱用または依存。
  7. -過去6か月間の大うつ病性障害の診断。
  8. -器質的精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、妄想性障害、またはSCIDによって決定された他の場所に分類されない精神病性障害の生涯DSM-IV診断。
  9. 複数の副作用の病歴。
  10. -臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取った:30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍(いずれかより長いです)。
  11. -スクリーニングおよび無作為化前の訪問で、乱用薬物の尿が陽性。
  12. アルコール乱用。週平均摂取量が 21 杯以上の標準飲料、または 1 日平均摂取量が 3 杯以上の標準飲料 (男性)、または 1 週間平均摂取量が標準飲料 14 杯以上、または 1 日平均摂取量が標準飲料 2 杯以上の自己申告として定義されます。過去6か月間の飲み物(女性)。 1 単位は、ビール 1/2 パイント (220mL)、蒸留酒 1 杯 (25mL)、ワイン 1 杯 (125mL) に相当します。 参加者は、研究薬とアルコールの相加効果の可能性があり、アルコール単独よりも大きな鎮静と中毒感を引き起こす可能性があるため、研究中のアルコール消費を最小限に抑えるようにアドバイスされます。
  13. -二重盲検治療段階の初日までの12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされました.
  14. -アセトアミノフェンまたはイブプロフェンの非毎日のPRN使用とビタミンの毎日の使用を除いて、最初の投与日の前の14日以内に中枢活性のある非処方薬または漢方薬を使用しました。
  15. 慢性的な抗精神病薬、抗てんかん薬、または気分安定薬を使用したことがあります。 5 半減期または無作為化から 2 週間以内のいずれか大きい方で、抗不安薬、抗うつ薬、処方鎮静薬または催眠薬を使用したことがある。
  16. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴があります。
  17. -研究への参加により、56日以内に500 mlを超える血液または血液製剤が提供されるように献血しました。
  18. -過去1か月以内に適切な禁煙薬物療法を使用した禁煙の試みが失敗しました。
  19. -現在のAxis II DSM-IV診断は、研究の実施を妨げる可能性があります。
  20. QT延長症候群の個人歴または家族歴、原因不明の失神の個人歴または家族歴、または原因不明の突然死の家族歴。
  21. -QT間隔の延長を引き起こす可能性のある薬物を現在使用しているか、研究開始前の1か月以内に使用したことがあります。
  22. 現在、HMG CoAレダクターゼ阻害剤を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:GSK598809
アクティブな薬
6週間の治療期間で60mg/日の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の終了時の4週間の継続的な禁煙、二重盲検、治療段階
時間枠:研究の第8週
仮説は、GSK598809 に割り当てられた人は、6 週間の二重盲検治療段階の終わりに、同じプラセボに割り当てられた人よりも、生化学的に検証された 4 週間の継続的な禁煙率が高いことを示すというものです。 4週間の継続的な禁欲は、研究訪問時のタイムラインフォローバックカレンダーの確認として定義されます。
研究の第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK598809 /プラセボへの暴露の最初の週の終わりに、7日間、ポイント有病率のタバコの禁欲
時間枠:研究の第3週
仮説は、GSK598809 に割り当てられた人は、GSK598809/プラセボへの暴露の最初の週の終わりに、同じプラセボに割り当てられた人よりも、生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率のタバコの禁欲率が高いことを示すというものです。
研究の第3週
GSK598809 /プラセボへの6週間の曝露の終わりに7日間、ポイント有病率のタバコの禁欲
時間枠:研究の第8週
仮説は、GSK598809 に割り当てられた人は、GSK598809/プラセボへの 6 週間の曝露の最後に、同じプラセボに割り当てられた人よりも、生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率のタバコの禁欲率が高いことを示すというものです。
研究の第8週
二重盲検試験薬の中止後2週間で、7日間、ポイント有病率のタバコ禁欲を行った参加者の数
時間枠:研究の10週目

仮説は、GSK598809 に割り当てられた人は、二重盲検試験薬の中止の 2 週間後、同一のプラセボに割り当てられた人よりも生化学的に検証された 7 日間の有病率の喫煙率が高いことを示すというものです。

7日間、ポイント有病率の禁煙は、二重盲検研究薬の中止後、この訪問の前に7日間連続して喫煙しないことと定義されました

研究の10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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