Effectiviteit van GSK598809, een selectieve D3-antagonist, toegevoegd aan CBT en NRT voor stoppen met roken en terugvalpreventie

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of in staat om zwanger te worden en niet bereid om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken.
2. Borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of borstvoeding geven in de maand voorafgaand aan inschrijving.

3. Heeft een van de volgende medische aandoeningen/situaties:

   Ernstige of onstabiele COPD of astmabundeltakblokkade Bewijs van actieve neurologische aandoening, waaronder huidige migrainehoofdpijn die chronische behandeling vereist.

   Klinisch significante nierfunctiestoornis eGFR <60 Voorgeschiedenis van een weefsel-/orgaantransplantatie Totaal nuchter cholesterol of triglyceriden hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal Voorgaande of huidige voorgeschiedenis van kanker, waaronder huidkanker Serumprolactine > 25 ng/ml op het moment van screening of randomisatie Bewijs van chronische leverziekte of ALAT-, ASAT- of alkalische fosfatasewaarden >1,5 maal de bovengrens van normaal, totale bilirubinewaarden > de bovengrens van normaal, of voorgeschiedenis van ernstige lever- en galziekte (bijv. hepatitis B of C, of ​​cirrose, Child-Pugh klasse B/C) Positieve screening Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam, of positief resultaat binnen 3 maanden na screening Een positieve test op HIV-antilichaam Elke andere onstabiele cardiovasculaire of longziekte, of medicatie voor genoemde ziekten is gewijzigd in de afgelopen 3 maanden, of de medicatie staat op de lijst van uitgesloten medicijnen.

4. Werkt waarschijnlijk niet mee of kan niet alle procedures volgen die in het protocol worden beschreven
5. Gebruik van andere tabaksbevattende producten dan sigaretten (bijv. sigaar, pijp) en niet bereid om het gebruik hiervan te staken op de stopdatum.
6. Misbruik of afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine of cafeïne in de afgelopen 6 maanden.
7. Diagnose van depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden.
8. Levenslange DSM-IV-diagnose van organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis of psychotische stoornissen niet elders geclassificeerd zoals bepaald door SCID.
9. Geschiedenis van meerdere bijwerkingen.
10. Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer).
11. Urine positief voor misbruik van drugs bij screening en elk pre-randomisatiebezoek.
12. Alcoholmisbruik, gedefinieerd als zelfrapportage van een gemiddelde wekelijkse inname van > 21 standaardglazen of een gemiddelde dagelijkse inname van >3 standaardglazen (mannen) of een gemiddelde wekelijkse inname van >14 standaardglazen of een gemiddelde dagelijkse inname van >2 standaardglazen drankjes (vrouwen) in de afgelopen 6 maanden. Eén eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of één (25 ml) maat sterke drank of één glas (125 ml) wijn. Deelnemers zullen worden geadviseerd om alcoholgebruik tijdens het onderzoek tot een minimum te beperken, aangezien er mogelijk additieve effecten zijn van studiemedicatie en alcohol, die mogelijk een grotere sedatie en een gevoel van bedwelming veroorzaken dan alleen alcohol.
13. Is blootgesteld aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dag van de dubbelblinde behandelingsfase.
14. Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikt die centraal werken, met uitzondering van niet-dagelijks PRN-gebruik van paracetamol of ibuprofen en dagelijks gebruik van vitamines.
15. ooit chronische antipsychotica, anti-epileptica of stemmingsstabiliserende medicatie heeft gebruikt; heeft anti-angstmedicatie, antidepressiva of op recept verkrijgbare sedativa of hypnotica gebruikt binnen 5 halfwaardetijden of twee weken na randomisatie, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
16. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname gecontra-indiceerd maakt.
17. Heeft zodanig bloed gedoneerd dat deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen.
18. Heeft in de afgelopen maand een mislukte poging om te stoppen met roken met behulp van adequate farmacotherapie om te stoppen met roken.
19. Huidige as II DSM-IV-diagnose die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
20. Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, persoonlijke of familiegeschiedenis van onverklaarbare syncope of familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood.
21. Gebruikt momenteel of heeft in de maand voorafgaand aan de start van de studie een geneesmiddel gebruikt dat verlenging van het QT-interval kan veroorzaken.
22. Gebruikt momenteel een HMG CoA-reductaseremmer.