Skuteczność GSK598809, selektywnego antagonisty D3, dodawanego do CBT i NRT w celu zaprzestania palenia i zapobiegania nawrotom

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania zatwierdzonej antykoncepcji.
2. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią podczas badania lub karmienie piersią w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.

3. Ma którykolwiek z następujących stanów/sytuacji medycznych:

   Ciężka lub niestabilna POChP lub astma Blok odnogi pęczka Hisa Dowody na czynną chorobę neurologiczną, w tym obecne migrenowe bóle głowy wymagające przewlekłego leczenia.

   Klinicznie istotna dysfunkcja nerek eGFR <60 Przebyty przeszczep tkanki/narządu Całkowity cholesterol na czczo lub triglicerydy powyżej 2-krotności górnej granicy normy Wcześniejsza lub aktualna historia raka, w tym raka skóry Stężenie prolaktyny w surowicy > 25 ng/ml w czasie badania przesiewowego lub randomizacja Dowody na przewlekłą chorobę wątroby lub aktywność AlAT, AspAT lub fosfatazy zasadowej >1,5-krotność górnej granicy normy, wartości bilirubiny całkowitej > górną granicę normy lub ciężkie choroby wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby, klasa B/C wg Childa-Pugha) pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wynik dodatni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV jakakolwiek inna niestabilna choroba układu krążenia lub płuc lub lek na te choroby został zmieniony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lek znajduje się na liście leków wykluczonych.

4. Jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub nie był w stanie przestrzegać wszystkich procedur określonych w protokole
5. Używanie wyrobów zawierających tytoń innych niż papierosy (np. cygaro, fajka) i niechęć do zaprzestania ich używania w dniu rzucenia palenia.
6. Nadużywanie lub uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kofeina w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Dożywotnia diagnoza DSM-IV organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń psychotycznych, gdzie indziej nie sklasyfikowanych jako określone przez SCID.
9. Historia wielu działań niepożądanych leków.
10. Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który dłużej).
11. Mocz pozytywny na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i każdej wizyty przed randomizacją.
12. Nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako samoopis średniego tygodniowego spożycia >21 standardowych porcji lub średniego dziennego spożycia >3 standardowych porcji (mężczyźni) lub średniego tygodniowego spożycia >14 standardowych porcji lub średniego dziennego spożycia >2 standardowych napojów (kobiety) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub jednej (25 ml) porcji spirytusu lub jednemu kieliszkowi (125 ml) wina. Uczestnikom zostanie zalecone zminimalizowanie spożycia alkoholu podczas badania, ponieważ może wystąpić addytywne działanie badanego leku i alkoholu, potencjalnie powodując większe uspokojenie i uczucie odurzenia niż sam alkohol.
13. Był narażony na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
14. Stosował leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe, które są aktywne ośrodkowo w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem dawkowania, z wyjątkiem niecodziennego stosowania PRN acetaminofenu lub ibuprofenu i codziennego przyjmowania witamin.
15. kiedykolwiek stosował leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe lub stabilizujące nastrój; stosował leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne lub leki uspokajające lub nasenne na receptę w ciągu 5 okresów półtrwania lub dwóch tygodni od randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
16. Ma historię wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza czyni przeciwwskazaniem do udziału.
17. Oddał krew w taki sposób, że udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
18. Podjął nieudaną próbę zaprzestania palenia przy użyciu odpowiedniej farmakoterapii w ciągu ostatniego miesiąca.
19. Obecna diagnoza osi II DSM-IV, która może zakłócać prowadzenie badania.
20. Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT, osobista lub rodzinna historia niewyjaśnionych omdleń lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci.
21. Obecnie stosuje lub stosował w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania jakikolwiek lek, który może powodować wydłużenie odstępu QT.
22. Obecnie używa dowolnego inhibitora reduktazy HMG CoA.