Účinnost GSK598809, selektivního antagonisty D3, přidaného k CBT a NRT pro odvykání kouření a prevenci relapsu

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo schopná otěhotnět a není ochotna používat schválenou antikoncepci.
2. Kojení nebo plánování kojení během studie nebo kojení během měsíce před zařazením.

3. Má některý z následujících zdravotních stavů/situací:

   Těžká nebo nestabilní CHOPN nebo blokáda astmatického svazku Důkaz aktivního neurologického onemocnění, včetně současných migrénových bolestí hlavy vyžadujících chronickou léčbu.

   Klinicky významná renální dysfunkce eGFR <60 Anamnéza jakékoli transplantace tkáně/orgánu Celkový cholesterol nalačno nebo triglyceridy vyšší než 2násobek horní hranice normálu Předchozí nebo současná anamnéza rakoviny, včetně rakoviny kůže Sérový prolaktin > 25 ng/ml v době screeningu nebo randomizace Důkaz chronického onemocnění jater nebo hodnoty ALT, AST nebo alkalické fosfatázy >1,5násobek horní hranice normy, hodnoty celkového bilirubinu > horní hranice normy nebo závažné hepatobiliární onemocnění v anamnéze (např. hepatitida B nebo C, nebo cirhóza, Child-Pugh třída B/C) Pozitivní screening povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C, nebo pozitivní výsledek do 3 měsíců od screeningu Pozitivní test na HIV protilátky Jakékoli jiné nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, popř. lék na uvedená onemocnění byl v posledních 3 měsících změněn nebo je lék uveden na seznamu vyloučených léků.

4. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo nebude schopen dodržet všechny postupy uvedené v protokolu
5. Používání jiných produktů obsahujících tabák než cigarety (např. doutník, dýmka) a neochota přestat je používat k datu ukončení.
6. Zneužívání nebo závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein v posledních 6 měsících.
7. Diagnóza velké depresivní poruchy v posledních 6 měsících.
8. Celoživotní diagnóza DSM-IV organické duševní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy nebo psychotických poruch jinde neklasifikovaných podle SCID.
9. Mnohočetné nežádoucí účinky v anamnéze.
10. Účastnil se klinické studie a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
11. Moč pozitivní na zneužívání drog při screeningu a jakékoli předrandomizační návštěvě.
12. Zneužívání alkoholu, definované jako vlastní hlášení průměrného týdenního příjmu > 21 standardních nápojů nebo průměrného denního příjmu > 3 standardních nápojů (muži) nebo průměrného týdenního příjmu > 14 standardních nápojů nebo průměrného denního příjmu > 2 standardních nápojů nápoje (ženy) za posledních 6 měsíců. Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo jedné (25 ml) odměrce lihovin nebo jedné sklenici (125 ml) vína. Účastníkům bude doporučeno, aby během studie minimalizovali konzumaci alkoholu, protože může existovat potenciál pro aditivní účinky studijní medikace a alkoholu, což může způsobit větší sedaci a pocit intoxikace než samotný alkohol.
13. Byl vystaven více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dvojitě zaslepené léčebné fáze.
14. Použil volně prodejné léky nebo rostlinné léky, které jsou centrálně aktivní do 14 dnů před prvním dnem dávkování, s výjimkou nedenního PRN užívání paracetamolu nebo ibuprofenu a každodenního užívání vitamínů.
15. Užil někdy chronická antipsychotika, antiepileptika nebo léky stabilizující náladu; užil léky proti úzkosti, antidepresiva nebo sedativa nebo hypnotika na předpis během 5 poločasů nebo dvou týdnů od randomizace, podle toho, co je větší.
16. Má v anamnéze citlivost na kteroukoli ze studovaných medikací nebo jejich složek nebo má v anamnéze lékovou či jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího činí účast kontraindikovanou.
17. Daroval krev tak, že účast ve studii by vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56denního období.
18. Má neúspěšný pokus o odvykání kouření pomocí adekvátní farmakoterapie pro odvykání kouření během posledního měsíce.
19. Současná diagnóza DSM-IV osy II, která může interferovat s prováděním studie.
20. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, osobní nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné synkopy nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti.
21. V současné době užíváte nebo jste užívali během měsíce před zahájením studie jakýkoli lék, který může způsobit prodloužení QT intervalu.
22. V současné době používá jakýkoli inhibitor HMG CoA reduktázy.