A CBT-hez és az NRT-hez hozzáadott GSK598809, egy szelektív D3 antagonista hatékonysága a dohányzásról való leszokás és a visszaesés megelőzésére

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy teherbe tud esni, és nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazni.
2. Szoptatás vagy szoptatást tervező szoptatás a vizsgálat alatt, vagy a beiratkozást megelőző hónapon belüli szoptatás.

3. Az alábbi egészségügyi állapotok/helyzetek bármelyike ​​van:

   Súlyos vagy instabil COPD vagy Asthma Bundle ágblokk Aktív neurológiai betegség bizonyítéka, beleértve a jelenlegi migrénes fejfájást, amely krónikus kezelést igényel.

   Klinikailag jelentős veseműködési zavar eGFR <60 Bármely szövet-/szervátültetés anamnézisében Az éhomi összkoleszterin- vagy trigliceridszint meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét. Korábbi vagy jelenlegi rák, beleértve a bőrrákot, szérum prolaktin > 25 ng/ml a szűrés időpontjában vagy randomizálás Krónikus májbetegség bizonyítéka, vagy az ALT-, AST- vagy alkalikus foszfatáz-értékek > a normál felső határának 1,5-szerese, az összbilirubin-érték > a normálérték felső határa, vagy a kórelőzményben szereplő súlyos máj-epebetegség (pl. hepatitis B vagy C, vagy cirrhosis, Child-Pugh osztály B/C) Pozitív szűrés Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül pozitív eredmény A HIV antitest pozitív teszt Bármilyen egyéb instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, ill. az említett betegségek gyógyszerét az elmúlt 3 hónapban megváltoztatták, vagy a gyógyszer szerepel a kizárt gyógyszerek listáján.

4. Valószínűtlen, hogy együttműködik, vagy nem tudja követni a protokollban vázolt összes eljárást
5. A cigarettától eltérő dohánytartalmú termékek (pl. szivar, pipa) fogyasztása, és nem hajlandó abbahagyni ezek használatát a leszokás időpontjában.
6. A nikotin és a koffein kivételével bármely más anyaggal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban.
7. Major depressziós rendellenesség diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
8. Szerves mentális rendellenességek, skizofrénia, skizoaffektív rendellenességek, bipoláris zavarok, téveszmék vagy pszichotikus rendellenességek élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa a SCID alapján.
9. Számos gyógyszermellékhatás anamnézisében.
10. Részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a jelenlegi vizsgálat első adagolási napját megelőző következő időtartamon belül: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy melyik hosszabb).
11. A vizelet pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés és a véletlenszerűsítés előtti látogatás során.
12. Alkohollal való visszaélés, amelyet úgy definiálnak, mint 21-nél nagyobb normál ital átlagos heti beviteléről vagy 3-nál nagyobb átlagos napi bevitelről (férfiaknál), vagy 14-nél több szokásos ital átlagos heti beviteléről vagy 2-nél nagyobb átlagos napi bevitelről italok (nők) az elmúlt 6 hónapban. Egy egység fél korsó (220 ml) sörnek vagy egy (25 ml) szeszes italnak vagy egy pohár (125 ml) bornak felel meg. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy minimalizálják az alkoholfogyasztást a vizsgálat során, mivel fennállhat a vizsgálati gyógyszer és az alkohol additív hatása, ami nagyobb szedációt és mérgezés érzést okozhat, mint az alkohol önmagában.
13. Több mint négy új kémiai entitásnak volt kitéve a kettős vak kezelési fázis első napja előtti 12 hónapon belül.
14. Az első adagolási napot megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövényből származó gyógyszereket használt, kivéve az acetaminofen vagy ibuprofén nem napi PRN-használatát és a vitaminok napi használatát.
15. Használt valaha krónikus antipszichotikus, epilepszia elleni vagy hangulatstabilizáló gyógyszert; szorongás elleni gyógyszert, antidepresszáns gyógyszert vagy vényköteles nyugtatót vagy altatót használt a randomizálást követő 5 felezési időn belül vagy két héten belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
16. A kórelőzményben érzékeny a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy összetevőire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás reakciója volt, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
17. Olyan vért adott, hogy a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné.
18. Sikertelen dohányzásról való leszokási kísérlete volt megfelelő dohányzásról való leszokás gyógyszeres kezelésével az elmúlt hónapban.
19. A jelenlegi II. tengely DSM-IV diagnózisa, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
20. Személyes vagy családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma, személyes vagy családi anamnézisben megmagyarázhatatlan ájulás, vagy a családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál.
21. Jelenleg vagy a vizsgálat megkezdése előtti hónapban használt olyan gyógyszert, amely a QT-intervallum megnyúlását okozhatja.
22. Jelenleg bármilyen HMG CoA reduktáz gátlót használ.