Eficacia de GSK598809, un antagonista selectivo de D3, agregado a la TCC y la TSN para dejar de fumar y prevenir las recaídas

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o capaz de quedar embarazada y no dispuesta a usar métodos anticonceptivos aprobados.
2. Amamantando o planeando amamantar durante el estudio o amamantando dentro del mes anterior a la inscripción.

3. Tiene alguna de las siguientes condiciones/situaciones médicas:

   EPOC grave o inestable o asma Bloqueo de rama Evidencia de enfermedad neurológica activa, incluidas las migrañas actuales que requieren tratamiento crónico.

   Disfunción renal clínicamente significativa eGFR <60 Antecedentes de cualquier trasplante de tejido/órgano Colesterol o triglicéridos totales en ayunas superiores a 2 veces el límite superior de lo normal Antecedentes previos o actuales de cáncer, incluido el cáncer de piel Prolactina sérica > 25 ng/mL en el momento de la prueba de detección o aleatorización Evidencia de enfermedad hepática crónica o valores de ALT, AST o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de lo normal, valores de bilirrubina total > el límite superior de lo normal o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. hepatitis B o C, o cirrosis, Child-Pugh Clase B/C) Detección positiva Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C, o resultado positivo dentro de los 3 meses posteriores a la detección Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH Cualquier otra enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable, o se ha cambiado el medicamento para dichas enfermedades en los últimos 3 meses, o el medicamento está incluido en la lista de medicamentos excluidos.

4. Es poco probable que coopere o no pueda seguir todos los procedimientos descritos en el protocolo
5. Uso de productos que contienen tabaco que no sean cigarrillos (p. ej., cigarros, pipas) y no está dispuesto a dejar de usarlos en la fecha de abandono.
6. Abuso o dependencia de cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína en los últimos 6 meses.
7. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses.
8. Diagnóstico de por vida del DSM-IV de trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastornos psicóticos no clasificados en otra parte según lo determinado por SCID.
9. Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos.
10. Ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más extenso).
11. Orina positiva para drogas de abuso en la selección y en cualquier visita previa a la aleatorización.
12. Abuso de alcohol, definido como el autoinforme de una ingesta semanal promedio de > 21 bebidas estándar o una ingesta diaria promedio de > 3 bebidas estándar (hombres) o una ingesta semanal promedio de > 14 bebidas estándar o una ingesta diaria promedio de > 2 bebidas estándar. bebidas (mujeres) en los últimos 6 meses. Una unidad equivale a media pinta (220 ml) de cerveza o una medida (25 ml) de licor o una copa (125 ml) de vino. Se aconsejará a los participantes que reduzcan al mínimo el consumo de alcohol durante el estudio, ya que puede haber efectos aditivos potenciales de la medicación del estudio y el alcohol, lo que podría causar una mayor sedación y sensación de intoxicación que el alcohol solo.
13. Ha estado expuesto a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de la fase de tratamiento doble ciego.
14. Ha usado medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas que son centralmente activos dentro de los 14 días anteriores al primer día de dosificación, con la excepción del uso PRN no diario de paracetamol o ibuprofeno y el uso diario de vitaminas.
15. Ha usado alguna vez medicamentos antipsicóticos, antiepilépticos o estabilizadores del estado de ánimo crónicos; ha usado medicamentos contra la ansiedad, medicamentos antidepresivos o sedantes o hipnóticos recetados dentro de las 5 vidas medias o las dos semanas posteriores a la aleatorización, lo que sea mayor.
16. Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del investigador, hace que la participación esté contraindicada.
17. Ha donado sangre de tal manera que la participación en el estudio daría como resultado la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
18. Tiene un intento fallido para dejar de fumar usando una farmacoterapia adecuada para dejar de fumar en el último mes.
19. Diagnóstico actual del Eje II DSM-IV que puede interferir con la realización del estudio.
20. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado, antecedentes personales o familiares de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.
21. Actualmente usa, o ha usado dentro del mes anterior al inicio del estudio, cualquier medicamento que pueda causar la prolongación del intervalo QT.
22. Actualmente usando cualquier inhibidor de la HMG CoA Reductasa.