Wirksamkeit von GSK598809, einem selektiven D3-Antagonisten, der CBT und NRT zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention hinzugefügt wird

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden und nicht bereit, zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
2. Stillen oder planen, während der Studie zu stillen oder innerhalb des Monats vor der Einschreibung zu stillen.

3. Hat eine der folgenden Erkrankungen/Situationen:

   Schwere oder instabile COPD oder Asthma-Bündelblock. Anzeichen einer aktiven neurologischen Erkrankung, einschließlich aktueller Migränekopfschmerzen, die eine chronische Behandlung erfordern.

   Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung eGFR < 60 Gewebe-/Organtransplantation in der Anamnese Nüchtern-Gesamtcholesterin oder -triglyceride über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich Hautkrebs Serum-Prolaktin > 25 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings oder Randomisierung Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung oder ALT-, AST- oder alkalische Phosphatase-Werte >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubinwerte > die Obergrenze des Normalwerts oder Vorgeschichte einer schweren hepatobiliären Erkrankung (z. Hepatitis B oder C oder Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B/C) Positives Screening Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder positives Ergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Ein positiver Test auf HIV-Antikörper Jede andere instabile kardiovaskuläre oder Lungenerkrankung oder Medikamente für diese Krankheiten in den letzten 3 Monaten geändert wurden oder das Medikament auf der Liste der ausgeschlossenen Medikamente aufgeführt ist.

4. Es ist unwahrscheinlich, dass er kooperiert oder nicht in der Lage ist, alle im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
5. Verwendung anderer tabakhaltiger Produkte als Zigaretten (z. B. Zigarren, Pfeifen) und keine Bereitschaft, deren Verwendung am Beendigungsdatum einzustellen.
6. Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin oder Koffein in den letzten 6 Monaten.
7. Diagnose einer schweren depressiven Störung in den letzten 6 Monaten.
8. Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, bipolaren Störung, Wahnstörung oder psychotischen Störungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind, wie durch SCID bestimmt.
9. Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
10. Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was ist länger).
11. Urin positiv auf Missbrauchsdrogen beim Screening und bei jedem Besuch vor der Randomisierung.
12. Alkoholmissbrauch, definiert als Selbstangabe einer durchschnittlichen wöchentlichen Aufnahme von > 21 Standardgetränken oder einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von > 3 Standardgetränken (Männer) oder einer durchschnittlichen wöchentlichen Aufnahme von > 14 Standardgetränken oder einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von > 2 Standardgetränken Getränke (Frauen) in den letzten 6 Monaten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder einem Maß (25 ml) Spirituosen oder einem Glas (125 ml) Wein. Den Teilnehmern wird geraten, den Alkoholkonsum während der Studie auf ein Minimum zu reduzieren, da möglicherweise additive Wirkungen von Studienmedikation und Alkohol auftreten können, die möglicherweise eine stärkere Sedierung und ein stärkeres Rauschgefühl verursachen als Alkohol allein.
13. Wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der doppelblinden Behandlungsphase mehr als vier neuen chemischen Substanzen ausgesetzt.
14. Hat nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel verwendet, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Einnahmetag zentral aktiv sind, mit Ausnahme der nicht täglichen PRN-Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen und der täglichen Einnahme von Vitaminen.
15. Hat jemals chronische antipsychotische, antiepileptische oder stimmungsstabilisierende Medikamente verwendet; hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder zwei Wochen nach der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert größer ist, Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva oder verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel oder Hypnotika verwendet.
16. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme kontraindiziert machen.
17. Hat Blut gespendet, so dass die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
18. Hat innerhalb des letzten Monats einen fehlgeschlagenen Versuch zur Raucherentwöhnung mit einer angemessenen Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung durchgeführt.
19. Aktuelle Achse II DSM-IV-Diagnose, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
20. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen oder familiäre Vorgeschichte von unerklärlichem plötzlichem Tod.
21. Verwenden Sie derzeit oder innerhalb des Monats vor Studienbeginn ein Medikament, das eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
22. Verwenden Sie derzeit einen beliebigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor.