Efficacia di GSK598809, un antagonista D3 selettivo, aggiunto a CBT e NRT per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute

Criteri di esclusione:

1. Incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a usare contraccettivi approvati.
2. Allattamento al seno o pianificazione dell'allattamento al seno durante lo studio o allattamento entro il mese precedente l'arruolamento.

3. Presenta una delle seguenti condizioni/situazioni mediche:

   BPCO grave o instabile o asma Blocco di branca Evidenza di malattia neurologica attiva, inclusa l'attuale emicrania che richiede un trattamento cronico.

   Disfunzione renale clinicamente significativa eGFR <60 Storia di qualsiasi trapianto di tessuto/organo Colesterolo totale a digiuno o trigliceridi superiori a 2 volte il limite superiore del normale Storia precedente o attuale di cancro, incluso il cancro della pelle Prolattina sierica > 25 ng/mL al momento dello screening o randomizzazione Evidenza di malattia epatica cronica o valori di ALT, AST o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore dei valori normali di bilirubina totale > il limite superiore della norma o anamnesi di grave malattia epatobiliare (ad es. epatite B o C, o cirrosi, classe Child-Pugh B/C) Screening positivo Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C, o risultato positivo entro 3 mesi dallo screening Un test positivo per l'anticorpo dell'HIV Qualsiasi altra malattia cardiovascolare o polmonare instabile, o il farmaco per tali malattie è stato modificato negli ultimi 3 mesi o il farmaco è elencato nell'elenco dei farmaci esclusi.

4. È improbabile che collabori o non sia in grado di seguire tutte le procedure descritte nel protocollo
5. Uso di prodotti contenenti tabacco diversi dalle sigarette (ad es. sigaro, pipa) e riluttanza a interromperne l'uso alla data di cessazione.
6. Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina o dalla caffeina negli ultimi 6 mesi.
7. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi.
8. Diagnosi DSM-IV a vita di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbi psicotici non classificati altrove come determinati dalla SCID.
9. Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco.
10. Ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia più a lungo).
11. Urina positiva per droghe d'abuso allo screening e ad ogni visita pre-randomizzazione.
12. Abuso di alcol, definito come autovalutazione di un'assunzione settimanale media di > 21 bevande standard o un'assunzione giornaliera media di >3 bevande standard (maschi) o un'assunzione settimanale media di >14 bevande standard o un'assunzione giornaliera media di >2 bevande standard bevande (femmine) negli ultimi 6 mesi. Un'unità equivale a una mezza pinta (220 ml) di birra o una misura (25 ml) di alcolici o un bicchiere (125 ml) di vino. Ai partecipanti verrà consigliato di ridurre al minimo il consumo di alcol durante lo studio, poiché potrebbero esserci potenziali effetti additivi del farmaco in studio e dell'alcol, causando potenzialmente una maggiore sedazione e sensazione di intossicazione rispetto al solo alcol.
13. È stato esposto a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno della fase di trattamento in doppio cieco.
14. Ha utilizzato farmaci senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe che sono attivi a livello centrale entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione, ad eccezione dell'uso non quotidiano PRN di paracetamolo o ibuprofene e l'uso quotidiano di vitamine.
15. Ha mai usato farmaci antipsicotici cronici, antiepilettici o stabilizzanti dell'umore; ha usato farmaci anti-ansia, farmaci antidepressivi o sedativi o ipnotici prescritti entro 5 emivite o due settimane dalla randomizzazione, a seconda di quale sia maggiore.
16. - Ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, rende la partecipazione controindicata.
17. Ha donato sangue in modo tale che la partecipazione allo studio comporti una donazione di sangue o prodotti sanguigni superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
18. Ha un tentativo fallito di smettere di fumare utilizzando un'adeguata farmacoterapia per smettere di fumare nell'ultimo mese.
19. Diagnosi corrente del DSM-IV dell'Asse II che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
20. Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, storia personale o familiare di sincope inspiegabile o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile.
21. Attualmente utilizzando, o ha utilizzato entro il mese prima dell'inizio dello studio, qualsiasi farmaco che può causare il prolungamento dell'intervallo QT.
22. Attualmente utilizza qualsiasi inibitore della HMG CoA reduttasi.