CBT:hen ja NRT:hen lisätyn selektiivisen D3-antagonistin GSK598809 tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa ja uusiutumisen ehkäisyssä
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelukoe selektiiviselle D3-antagonistille, GSK598809, lisätty CBT:hen ja NRT:hen tupakoinnin lopettamiseksi ja erittäin varhaisen tupakoinnin pahenemisen ehkäisemiseksi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke, GSK598809, auttaa ihmisiä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin äskettäin; Tutkijat haluavat selvittää, voiko GSK598809:n käytön jatkaminen kuuden viikon ajan estää tupakoitsijoiden uusiutumista.
Palautuminen tarkoittaa, että "palaat" tupakointiin uudelleen lopettamisen jälkeen.
Tutkijat haluavat myös selvittää, onko GSK598809 turvallista ottaa aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että tehdään ensimmäinen testi dopamiini D3 -reseptorin antagonistin GSK598809 vaikutuksesta tupakointikäyttäytymiseen, kun hoito aloitetaan välittömästi lopetuspäivän jälkeen.
Tätä varten ehdotamme 10 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun mekanismitutkimuksen suorittamista 90 aikuisella tupakoitsijalla.
Osallistujat suorittavat perusarvioinnit.
He saavat manuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka alkaa ennen lopetuspäivää, ja he asettavat lopetuspäivän viikon 2 opintokäyntiään edeltävälle päivälle.
Heille annetaan lyhytvaikutteista NRT:tä (purukumia tai pastillia) käytettäväksi lopetuspäivänä.
Heitä pyydetään saapumaan viikon 2 käynnille 18-24 tunnin pidättyväisyydellä ja uloshengitysilman CO ≤ 10 ppm.
Ne, jotka tekevät niin, määrätään satunnaisesti saamaan kaksoissokkoutettua GSK598809:ää tai identtistä lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Osallistujat aloittavat kaksoissokkoutetun GSK598809:n tai lumelääkkeen, molemmat yhdessä prn-NRT:n kanssa enintään 8 mg:aan päivässä kahden viikon ajan.
Osallistujat jatkavat sitten kaksoissokkoutettua GSK598809- tai lumelääkettä ilman NRT:tä vielä 4 viikkoa.
Tämän ajanjakson lopussa (tutkimuksen viikko 8) osallistujia seurataan sitten 2 viikkoa kaksoissokkohoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksen 10 viikon loppuun saattamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai voi tulla raskaaksi etkä halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä.
- Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai imetys kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista/tilanteista:
Vaikea tai epästabiili keuhkoahtaumatauti tai astmakimpun haarakatkos Todisteet aktiivisesta neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kroonista hoitoa vaativat nykyiset migreenipäänsäryt.
Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta eGFR <60 Aiemmat kudos-/elinsiirrot Paastokolesterolin tai triglyseridien kokonaismäärä yli 2 kertaa normaalin ylärajan. Aiempi tai nykyinen syöpä, mukaan lukien ihosyöpä Seerumin prolaktiini > 25 ng/ml seulonnan aikana tai satunnaistaminen Todisteet kroonisesta maksasairaudesta tai ALAT-, ASAT- tai alkalisen fosfataasin arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiiniarvot > normaalin yläraja tai aiempi vakava maksa-sappisairaus (esim. B- tai C-hepatiitti tai kirroosi, Child-Pugh-luokka B/C) Positiivinen seulonta Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine tai positiivinen tulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle Mikä tahansa muu epästabiili sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, tai mainittujen sairauksien lääkitystä on vaihdettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai lääke on listattu poissuljettujen lääkkeiden luetteloon.
- Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai ei pysty noudattamaan kaikkia protokollassa esitettyjä menettelyjä
- Muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden (esim. sikari, piippu) käyttö ja haluttomuus lopettaa niiden käyttöä lopetuspäivänä.
- Muiden aineiden kuin nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Orgaanisen mielenterveyden häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhaluulohäiriön tai muualle luokittelemattomien psykoottisten häiriöiden elinikäinen DSM-IV-diagnoosi SCID:n määrittelemällä tavalla.
- Useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia.
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on kauemmin).
- Virtsa positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja kaikissa satunnaiskäynnissä.
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi, jonka mukaan keskimääräinen viikoittainen saanti on > 21 vakiojuomaa tai keskimääräinen päivittäinen saanti > 3 vakiojuomaa (miehet) tai keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 vakiojuomaa tai keskimääräinen päivittäinen saanti > 2 standardijuomaa juomat (naiset) viimeisen 6 kuukauden aikana. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai yhtä (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai yhtä lasillista (125 ml) viiniä. Osallistujia kehotetaan minimoimaan alkoholin kulutus tutkimuksen aikana, koska tutkimuslääkkeellä ja alkoholilla voi olla additiivisia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa suurempaa sedaatiota ja myrkytyksen tunnetta kuin pelkkä alkoholi.
- On altistunut yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen kaksoissokkohoitovaiheen ensimmäistä päivää.
- On käyttänyt reseptivapaata lääkkeitä tai yrttilääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää, lukuun ottamatta asetaminofeenin tai ibuprofeenin ei-päivittäistä PRN-käyttöä ja vitamiinien päivittäistä käyttöä.
- on koskaan käyttänyt kroonisia psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä; on käyttänyt ahdistuneisuuslääkkeitä, masennuslääkkeitä tai reseptilääkkeitä tai unilääkkeitä viiden puoliintumisajan tai kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta vasta-aiheista.
- On luovuttanut verta siten, että tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Hänellä on epäonnistunut tupakoinnin lopettamisyritys käyttämällä riittävää tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen Axis II DSM-IV -diagnoosi, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä kuolemaa.
- Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana mitä tahansa lääkettä, joka voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
- Tällä hetkellä käytössä mitä tahansa HMG CoA-reduktaasin estäjää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: GSK598809
Aktiivinen lääkitys
|
Suun kautta otettava annos 60 mg/vrk kuuden viikon hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon jatkuva tupakasta pidätys 6 viikon lopussa, kaksoissokko, hoitovaihe
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikko 8
|
Oletuksena on, että GSK598809:ään määritetyt potilaat osoittavat korkeamman biokemiallisesti varmennettua, 4 viikkoa kestäneen jatkuvan tupakan pidättäytymisen kuin identtiselle lumelääkkeelle 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheen lopussa.
Neljän viikon jatkuva raittius määritellään aikajanan seurantakalenterin vahvistukseksi tutkimuskäynnillä tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana ja uloshengitettyjen ilman CO<10 ppm 4 peräkkäisen viikon ajan (satunnaistetun vaiheen viimeiset 4 viikkoa)
|
Tutkimuksen viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakasta pidättäytyminen ensimmäisen GSK598809/Placebolle altistumisen viikon lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikko 3
|
Oletuksena on, että GSK598809:ään määritetyt osoittavat korkeampaa biokemiallisesti varmennettua, 7 päivää kestäneen tupakan pisteen esiintyvyyden pidättymistä kuin identtiselle lumelääkkeelle GSK598809/plasebolle altistumisen ensimmäisen viikon lopussa.
|
Tutkimuksen viikko 3
|
|
7 päivän, pisteen levinneisyys tupakan pidättäytyminen 6 viikon kuluttua altistumisesta GSK598809/Placebolle
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikko 8
|
Oletuksena on, että GSK598809:lle määritetyt osoittavat korkeamman biokemiallisesti varmennettua, 7 päivää kestäneen tupakan pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen kuin identtiselle lumelääkkeelle 6 viikon GSK598809/plasebo-altistuksen lopussa.
|
Tutkimuksen viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 7 päivän pisteepälevyys tupakan pidättyminen 2 viikkoa kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikko 10
|
Oletuksena on, että GSK598809:ään määritetyt potilaat osoittavat korkeampaa biokemiallisesti varmennettua, 7 päivää kestäneen tupakan levinneisyyskohtaista pidättymistä kuin identtiselle lumelääkkeelle määritetyt kaksi viikkoa kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisen jälkeen. 7-päiväinen, pisteen levinneisyys tupakan pidättäytyminen määriteltiin tupakoimattomaksi 7 peräkkäisenä päivänä ennen tätä käyntiä kaksoissokkotutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen |
Tutkimuksen viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-19378-5
- U01DA019378 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .