Effektiviteten til GSK598809, en selektiv D3-antagonist, lagt til CBT og NRT for røykeslutt og tilbakefallsforebygging

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller i stand til å bli gravid og ikke villig til å bruke godkjent prevensjon.
2. Amming eller planlegger å amme under studiet eller amming innen måneden før påmelding.

3. Har noen av følgende medisinske tilstander/situasjoner:

   Alvorlig eller ustabil KOLS eller astma-grenblokk Bevis på aktiv nevrologisk sykdom, inkludert nåværende migrenehodepine som krever kronisk behandling.

   Klinisk signifikant nyredysfunksjon eGFR <60 Anamnese med vevs-/organtransplantasjoner Totalt fastende kolesterol eller triglyserider større enn 2 ganger øvre normalgrense Tidligere eller nåværende historie med kreft, inkludert hudkreft Serumprolaktin > 25 ng/ml på tidspunktet for screening eller randomisering Bevis på kronisk leversykdom eller ALAT-, ASAT- eller alkalisk fosfataseverdier >1,5 ganger øvre grense for normal, totale bilirubinverdier > øvre normalgrense, eller historie med alvorlig hepatobiliær sykdom (f.eks. hepatitt B eller C, eller skrumplever, Child-Pugh klasse B/C) Positiv screening Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff, eller positivt resultat innen 3 måneder etter screening En positiv test for HIV-antistoff Enhver annen ustabil kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, eller medisiner for nevnte sykdommer har blitt endret de siste 3 månedene, eller medisinen er oppført på listen over ekskluderte medisiner.

4. Er usannsynlig å samarbeide eller ikke i stand til å følge alle prosedyrene som er skissert i protokollen
5. Bruk av andre tobakksholdige produkter enn sigaretter (f.eks. sigar, pipe) og uvillig til å slutte å bruke disse på sluttdatoen.
6. Misbruk eller avhengighet av andre stoffer enn nikotin eller koffein de siste 6 månedene.
7. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse de siste 6 månedene.
8. Livsvarig DSM-IV-diagnose av organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser som ikke andre steder er klassifisert som bestemt av SCID.
9. Anamnese med flere bivirkninger.
10. Har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengre).
11. Urin positiv for misbruk av rusmidler ved screening og ethvert besøk før randomisering.
12. Alkoholmisbruk, definert som egenrapportering av et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 21 standarddrikker eller et gjennomsnittlig daglig inntak på >3 standarddrikker (menn) eller et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 standarddrikker eller et gjennomsnittlig daglig inntak på >2 standard drinker (kvinner) de siste 6 månedene. En enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller ett (25 ml) mål brennevin eller ett glass (125 ml) vin. Deltakerne vil bli bedt om å minimere alkoholforbruket under studien, da det kan være potensial for additive effekter av studiemedisin og alkohol, som potensielt kan forårsake større sedasjon og følelse av rus enn alkohol alene.
13. Har blitt eksponert for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første dagen av den dobbeltblindede behandlingsfasen.
14. Har brukt reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som er sentralt aktive innen 14 dager før første doseringsdag, med unntak av ikke-daglig PRN-bruk av paracetamol eller ibuprofen og daglig bruk av vitaminer.
15. Har noen gang brukt kroniske antipsykotiske, antiepileptiske eller humørstabiliserende medisiner; har brukt angstdempende medisiner, antidepressiva eller reseptbelagte beroligende midler eller hypnotika innen 5 halveringstider eller to uker etter randomisering, avhengig av hva som er størst.
16. Har en historie med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medikamenter eller annen allergi som etter etterforskerens mening gjør deltakelse kontraindisert.
17. Har donert blod slik at deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter på over 500 ml i løpet av en 56-dagers periode.
18. Har et mislykket forsøk på røykeslutt ved bruk av adekvat røykeavvenningsmedisin i løpet av den siste måneden.
19. Nåværende Axis II DSM-IV-diagnose som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
20. Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, personlig eller familiehistorie med uforklarlig synkope, eller familiehistorie med uforklarlig plutselig død.
21. Bruker for tiden, eller har brukt i løpet av måneden før studiestart, ethvert medikament som kan forårsake forlengelse av QT-intervallet.
22. Bruker for tiden en hvilken som helst HMG CoA-reduktasehemmer.