Effektiviteten af ​​GSK598809, en selektiv D3-antagonist, tilføjet til CBT og NRT til rygestop og forebyggelse af tilbagefald

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller i stand til at blive gravid og ikke villig til at bruge godkendt prævention.
2. Amning eller planlægning af amning under undersøgelsen eller amning inden for måneden før tilmelding.

3. Har en af ​​følgende medicinske tilstande/situationer:

   Alvorlig eller ustabil KOL eller Astma-grenblok. Bevis på aktiv neurologisk sygdom, herunder nuværende migrænehovedpine, der kræver kronisk behandling.

   Klinisk signifikant nyreinsufficiens eGFR <60 Anamnese med ethvert vævs-/organtransplantat Totalt fastende kolesterol eller triglycerider større end 2 gange den øvre grænse for normal Tidligere eller nuværende kræfthistorie, inklusive hudkræft Serumprolaktin > 25 ng/ml på screeningstidspunktet eller randomisering Bevis på kronisk leversygdom eller ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase-værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal, totale bilirubinværdier > den øvre grænse for normal eller historie med alvorlig hepatobiliær sygdom (f.eks. hepatitis B eller C, eller skrumpelever, Child-Pugh Klasse B/C) Positiv screening Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof, eller positivt resultat inden for 3 måneder efter screening En positiv test for HIV-antistof Enhver anden ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom, eller medicin mod nævnte sygdomme er blevet ændret inden for de seneste 3 måneder, eller medicinen er opført på den udelukkede medicinliste.

4. Er usandsynligt at samarbejde eller ude af stand til at følge alle de procedurer, der er beskrevet i protokollen
5. Brug af andre tobaksholdige produkter end cigaretter (f.eks. cigar, pibe) og uvillig til at stoppe brugen af ​​disse på ophørsdatoen.
6. Misbrug eller afhængighed af andre stoffer end nikotin eller koffein inden for de seneste 6 måneder.
7. Diagnose af svær depressiv lidelse inden for de seneste 6 måneder.
8. Livsvarig DSM-IV-diagnose af organisk mental lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotiske lidelser, der ikke andre steder er klassificeret som bestemt af SCID.
9. Anamnese med flere bivirkninger.
10. Har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere).
11. Urin positiv for misbrugsstoffer ved screening og ethvert præ-randomiseringsbesøg.
12. Alkoholmisbrug, defineret som selvrapportering af et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 21 standarddrikke eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >3 standarddrikke (mænd) eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 standarddrikke eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >2 standarddrikke drikkevarer (kvinder) inden for de seneste 6 måneder. En enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller et (25 ml) mål spiritus eller et glas (125 ml) vin. Deltagerne vil blive rådet til at minimere alkoholforbruget under undersøgelsen, da der kan være potentiale for additive effekter af undersøgelsesmedicin og alkohol, hvilket potentielt kan forårsage større sedation og følelse af beruselse end alkohol alene.
13. Er blevet eksponeret for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder forud for den første dag i den dobbeltblindede behandlingsfase.
14. Har brugt ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, der er centralt aktive inden for 14 dage før den første doseringsdag, med undtagelse af ikke-daglig PRN-brug af acetaminophen eller ibuprofen og daglig brug af vitaminer.
15. Har nogensinde brugt kronisk antipsykotisk, anti-epileptisk eller stemningsstabiliserende medicin; har brugt angstdæmpende medicin, antidepressiv medicin eller receptpligtige beroligende midler eller hypnotika inden for 5 halveringstider eller to uger efter randomisering, alt efter hvad der er størst.
16. Har en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens mening gør deltagelse kontraindiceret.
17. Har doneret blod, således at deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
18. Har inden for den seneste måned et mislykket rygestopforsøg med brug af tilstrækkelig rygestopmedicin.
19. Aktuel Axis II DSM-IV-diagnose, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
20. Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, personlig eller familiehistorie med uforklarlig synkope eller familiehistorie med uforklarlig pludselig død.
21. Bruger i øjeblikket, eller har brugt inden for måneden før studiestart, ethvert lægemiddel, der kan forårsage forlængelse af QT-intervallet.
22. Bruger i øjeblikket enhver HMG CoA-reduktasehæmmer.