Эффективность GSK598809, селективного антагониста D3, добавленного к КПТ и НЗТ для прекращения курения и предотвращения рецидивов

Критерий исключения:

1. Беременность или способность забеременеть и нежелание использовать одобренные средства контрацепции.
2. Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания во время исследования или кормление грудью в течение месяца до включения.

3. Имеет любое из следующих заболеваний/ситуаций:

   Тяжелая или нестабильная ХОБЛ или астма. Блокада ножек пучка Гиса. Признаки активного неврологического заболевания, включая текущие мигренозные головные боли, требующие хронического лечения.

   Клинически значимая дисфункция почек рСКФ <60 В анамнезе любая трансплантация тканей/органов Общий холестерин или триглицериды натощак более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы Рак в анамнезе или в настоящее время, включая рак кожи Пролактин в сыворотке > 25 нг/мл на момент скрининга или рандомизация Доказательства хронического заболевания печени или значения АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы > 1,5 раза выше верхней границы нормы, значения общего билирубина > верхней границы нормы или тяжелые заболевания гепатобилиарной системы в анамнезе (например, гепатит B или C или цирроз печени, класс B/C по Чайлд-Пью) Положительный результат скрининга Поверхностный антиген гепатита B или антитела к гепатиту C, или положительный результат в течение 3 месяцев после скрининга Положительный тест на антитела к ВИЧ Любое другое нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание, или лекарство от указанных заболеваний менялось в течение последних 3 месяцев, или лекарство включено в список исключенных лекарств.

4. Маловероятно, что он будет сотрудничать или не сможет следовать всем процедурам, изложенным в протоколе.
5. Употребление табачных изделий, отличных от сигарет (например, сигары, трубки), и нежелание прекратить их употребление в день отказа от курения.
6. Злоупотребление или зависимость от любого вещества, кроме никотина или кофеина, в течение последних 6 месяцев.
7. Диагноз большого депрессивного расстройства за последние 6 месяцев.
8. Прижизненный диагноз DSM-IV органического психического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или психотических расстройств, не классифицированных в других рубриках как определяемые SCID.
9. История множественных побочных реакций на лекарства.
10. Участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня приема в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что больше). дольше).
11. Положительный результат мочи на наркотики при скрининге и любом посещении перед рандомизацией.
12. Злоупотребление алкоголем, определяемое как самоотчет о среднем еженедельном потреблении > 21 стандартного напитка или среднем дневном потреблении > 3 стандартных порций (мужчины), или среднем еженедельном потреблении > 14 стандартных порций, или среднем дневном потреблении > 2 стандартных порций алкоголь (женщины) за последние 6 месяцев. Одна единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива, одной (25 мл) порции крепкого алкоголя или одному стакану (125 мл) вина. Участникам будет рекомендовано свести к минимуму потребление алкоголя во время исследования, так как может существовать потенциальная возможность аддитивного эффекта исследуемого препарата и алкоголя, что потенциально может вызвать более сильный седативный эффект и чувство опьянения, чем только алкоголь.
13. Был подвергнут воздействию более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня фазы двойного слепого лечения.
14. Принимал отпускаемые без рецепта лекарства или растительные лекарственные средства, обладающие центральной активностью, в течение 14 дней до первого дня приема, за исключением не ежедневного применения PRN ацетаминофена или ибупрофена и ежедневного приема витаминов.
15. Принимал когда-либо хронические антипсихотические, противоэпилептические или стабилизирующие настроение препараты; принимал успокаивающие препараты, антидепрессанты или отпускаемые по рецепту седативные или снотворные средства в течение 5 периодов полувыведения или двух недель после рандомизации, в зависимости от того, что больше.
16. Имеет в анамнезе чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, делает участие противопоказанным.
17. Сдал кровь таким образом, что участие в исследовании привело бы к сдаче крови или продуктов крови в количестве, превышающем 500 мл в течение 56-дневного периода.
18. Имеет неудачную попытку бросить курить с использованием адекватной фармакотерапии для прекращения курения в течение последнего месяца.
19. Текущий диагноз Axis II DSM-IV, который может помешать проведению исследования.
20. Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, личный или семейный анамнез необъяснимых обмороков или семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти.
21. В настоящее время принимаете или принимали в течение месяца до начала исследования любой препарат, который может вызвать удлинение интервала QT.
22. В настоящее время используется любой ингибитор редуктазы HMG CoA.