Effektiviteten av GSK598809, en selektiv D3-antagonist, tillagd till KBT och NRT för rökavvänjning och förebyggande av återfall

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller kan bli gravid och inte villig att använda godkänd preventivmedel.
2. Amning eller planering att amma under studien eller amning inom månaden före inskrivningen.

3. Har någon av följande medicinska tillstånd/situationer:

   Svår eller instabil KOL eller Astma-grenblockering Bevis på aktiv neurologisk sjukdom, inklusive aktuell migränhuvudvärk som kräver kronisk behandling.

   Kliniskt signifikant njurdysfunktion eGFR <60 Historik av någon vävnads-/organtransplantation Totalt fastande kolesterol eller triglycerider större än 2 gånger den övre normalgränsen Tidigare eller nuvarande anamnes på cancer, inklusive hudcancer Serumprolaktin > 25 ng/ml vid tidpunkten för screening eller randomisering Bevis på kronisk leversjukdom eller ALAT-, ASAT- eller alkaliskt fosfatasvärden >1,5 gånger den övre gränsen för normala, totala bilirubinvärden > den övre normalgränsen eller anamnes på allvarlig lever- och gallsjukdom (t.ex. hepatit B eller C, eller cirros, Child-Pugh Klass B/C) Positiv screening Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp, eller positivt resultat inom 3 månader efter screening Ett positivt test för HIV-antikropp Någon annan instabil kardiovaskulär eller lungsjukdom, eller medicinering för nämnda sjukdomar har ändrats under de senaste 3 månaderna, eller så är medicinen listad på listan över undantagna läkemedel.

4. Kommer sannolikt inte att samarbeta eller inte kan följa alla procedurer som beskrivs i protokollet
5. Användning av andra tobaksinnehållande produkter än cigaretter (t.ex. cigarr, pipa) och ovillig att sluta använda dessa på slutdatumet.
6. Missbruk eller beroende av något annat ämne än nikotin eller koffein under de senaste 6 månaderna.
7. Diagnos av egentlig depression under de senaste 6 månaderna.
8. Livstids DSM-IV-diagnos av organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning eller psykotiska störningar som inte någon annanstans klassificeras som fastställda av SCID.
9. Historik med flera biverkningar.
10. Har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
11. Urin positiv för missbruk av droger vid screening och eventuella besök före randomisering.
12. Alkoholmissbruk, definierat som självrapportering av ett genomsnittligt veckointag av > 21 standarddrycker eller ett genomsnittligt dagligt intag av >3 standarddrycker (män) eller ett genomsnittligt veckointag av >14 standarddrycker eller ett genomsnittligt dagligt intag av >2 standarddrycker drycker (kvinnor) under de senaste 6 månaderna. En enhet motsvarar en halv pint (220 ml) öl eller ett (25 ml) mått sprit eller ett glas (125 ml) vin. Deltagarna kommer att uppmanas att minimera alkoholkonsumtionen under studien, eftersom det kan finnas risk för additiva effekter av studiemedicin och alkohol, vilket potentiellt kan orsaka större sedering och känsla av berusning än alkohol enbart.
13. Har exponerats för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första dagen av den dubbelblinda behandlingsfasen.
14. Har använt receptfria läkemedel eller naturläkemedel som är centralt verksamma inom 14 dagar före den första doseringsdagen, med undantag för icke-daglig PRN-användning av paracetamol eller ibuprofen och daglig användning av vitaminer.
15. Har någonsin använt kroniska antipsykotiska, anti-epileptiska eller humörstabiliserande mediciner; har använt ångestdämpande medicin, antidepressiv medicin eller receptbelagda lugnande medel eller hypnotika inom 5 halveringstider eller två veckor efter randomisering, beroende på vilket som är störst.
16. Har en historia av känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som enligt utredaren gör deltagande kontraindicerat.
17. Har donerat blod så att deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
18. Har ett misslyckat rökavvänjningsförsök med adekvat rökavvänjningsmedicin under den senaste månaden.
19. Aktuell Axis II DSM-IV-diagnos som kan störa genomförandet av studien.
20. Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, personlig eller familjehistoria med oförklarlig synkope eller familjehistoria med oförklarad plötslig död.
21. Använder för närvarande, eller har använt inom månaden före studiestart, något läkemedel som kan orsaka förlängning av QT-intervallet.
22. Använder för närvarande någon HMG CoA-reduktashämmare.