アルツハイマー病患者におけるUB 311ワクチンの長期免疫原性と有効性をモニターするための観察研究
2011年7月12日 更新者：United Biomedical
V118-AD 試験で以前に UB311 治療を受けたアルツハイマー病患者に対する観察研究
この観察研究の目的は、アミロイド ベータ ペプチドの N 末端アミノ酸 (1-14) を標的とするワクチン (UB 311) が、軽度または中等度のアルツハイマー病と診断された個人に対して長期的な免疫原性と有効性を有するかどうかを判断することです。以前にUB 311治療を受けた疾患（AD）。
アミロイド ベータは、AD の開始段階でアミロイド ベータが蓄積するという仮説の裏付けとなる証拠に基づいて、標的抗原として選択されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-最初のUBIプロトコルV118（プロトコルV118-AD）フェーズI試験でUB 311治療を受けた登録被験者は、48週までの継続的なフォローアップの対象となります
説明
包含基準:
- 最初のフェーズ I V118-AD 試験で UB 311 の 3 回の注射を受けた軽度から中等度のアルツハイマー病患者
除外基準:
- -現在禁止されている薬を服用しているアルツハイマー病の個人、重度または制御されていない全身性疾患を患っている、または研究プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察免疫療法のフォローアップ
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24 ～ 26 週間の延長期間から 48 週間まで (最初のワクチン治療後)、血清中の抗アミロイドベータ抗体を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：24週間
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48週までの長期フォローアップ
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：24週間
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48週までの長期フォローアップ
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pei-Ning Wang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- 主任研究者：Ming-Jang Chiu, M.D.、National Taiwan University Hospital (NTUH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。