Observationeel onderzoek om de immunogeniciteit en werkzaamheid op lange termijn van het UB 311-vaccin bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer te monitoren
12 juli 2011 bijgewerkt door: United Biomedical
Een observationele studie bij de patiënten met de ziekte van Alzheimer die eerder een UB311-behandeling ondergingen in de V118-AD-studie
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of het vaccin (UB 311), gericht op de N-terminale aminozuren (1-14) van het amyloïde beta-peptide, immunogeniciteit en werkzaamheid op de lange termijn heeft bij personen met de diagnose milde of matige vorm van de ziekte van Alzheimer. ziekte (AD) die eerder een UB 311-behandeling kregen.
Beta-amyloïde werd geselecteerd als het doelantigeen op basis van ondersteunend bewijs van de hypothese dat de accumulatie van bèta-amyloïde de initiële stap van AD is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geregistreerde proefpersonen die UB 311-behandeling kregen in het initiële UBI Protocol V118 (Protocol V118-AD) Fase I-onderzoek komen in aanmerking voor voortgezette follow-up tot week 48
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer die drie (3) injecties met UB 311 kregen in de initiële Fase I V118-AD-studie
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de ziekte van Alzheimer die momenteel verboden medicijnen gebruiken, een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte hebben of niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele follow-up van immunotherapie
|
Meet anti-amyloïde-bèta-antilichaam in serum gedurende een verlengingsperiode van 24-26 weken tot 48 weken (na de eerste vaccinbehandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Langdurige follow-up tot week 48
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Langdurige follow-up tot week 48
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Hoofdonderzoeker: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBI Protocol V118-obs
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .