Megfigyelési vizsgálat az UB 311 vakcina hosszú távú immunogenitásának és hatékonyságának monitorozására Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2011. július 12. frissítette: United Biomedical
Megfigyelési vizsgálat az Alzheimer-kórban szenvedő betegekkel, akik korábban UB311-kezelésben részesültek a V118-AD kísérletben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a béta-amiloid peptid N-terminális aminosavait (1-14) célzó vakcina (UB 311) hosszú távú immunogenitással és hatékonysággal rendelkezik-e enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórral diagnosztizált egyénekben. betegség (AD), akik korábban UB 311-kezelésben részesültek.
A béta-amiloidot választották célantigénnek azon hipotézis alátámasztására alapozva, amely szerint a béta-amiloid felhalmozódása az AD kezdeti lépésébe kerül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a beiratkozott alanyok, akik UB 311-kezelésben részesültek a kezdeti UBI Protokoll V118 (Protokoll V118-AD) I. fázisú vizsgálatban, jogosultak a folyamatos nyomon követésre a 48. hétig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő egyének, akik három (3) UB 311 injekciót kaptak a kezdeti fázis I. V118-AD vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kórban szenvedő egyének, akik jelenleg tiltott gyógyszereket szednek, súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvednek, vagy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő immunterápiás követés
|
Mérje meg az anti-amiloid-béta antitestet a szérumban a 24-26 hetes meghosszabbítási időszak alatt 48 hétig (az első vakcinakezelés után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 24 hét
|
Hosszú távú követés a 48. hétig
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 hét
|
Hosszú távú követés a 48. hétig
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Kutatásvezető: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBI Protocol V118-obs
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország