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Beobachtungsstudie zur Überwachung der langfristigen Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs UB 311 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

12. Juli 2011 aktualisiert von: United Biomedical

Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die zuvor eine UB311-Behandlung in der V118-AD-Studie erhalten hatten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Impfstoff (UB 311), der auf die N-terminalen Aminosäuren (1-14) des Amyloid-Beta-Peptids abzielt, eine langfristige Immunogenität und Wirksamkeit bei Personen hat, bei denen eine leichte oder mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde Krankheit (AD), die zuvor eine UB 311-Behandlung erhalten haben. Amyloid-beta wurde als Zielantigen ausgewählt, basierend auf unterstützenden Beweisen für die Hypothese, die die Akkumulation von Amyloid-beta in den Anfangsschritt von AD einordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Probanden, die eine Behandlung mit UB 311 in der ersten Phase-I-Studie nach UBI-Protokoll V118 (Protokoll V118-AD) erhalten haben, sind für eine fortgesetzte Nachbeobachtung bis Woche 48 geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die in der ersten V118-AD-Studie der Phase I drei (3) Injektionen von UB 311 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Alzheimer-Krankheit, die derzeit verbotene Medikamente einnehmen, an einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung leiden oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs-Immuntherapie-Follow-up
Biologisch: Beobachtungs
Messen Sie den Anti-Amyloid-beta-Antikörper im Serum während der 24-26-wöchigen Verlängerungsphase bis 48 Wochen (nach der ersten Impfbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 24 Wochen
Langzeit-Follow-up bis Woche 48
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Langzeit-Follow-up bis Woche 48
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Biomedical

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Hauptermittler: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBI Protocol V118-obs

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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