监测 UB 311 疫苗在阿尔茨海默病患者中的长期免疫原性和功效的观察性研究
2011年7月12日 更新者：United Biomedical
对先前在 V118-AD 试验中接受 UB311 治疗的阿尔茨海默病患者的观察性研究
这项观察性研究的目的是确定疫苗 (UB 311) 是否针对淀粉样蛋白 β 肽的 N 末端氨基酸 (1-14)，对诊断为轻度或中度阿尔茨海默病的个体具有长期免疫原性和功效先前接受过 UB 311 治疗的疾病 (AD)。
基于将淀粉样蛋白的积累置于 AD 的起始步骤的假设的支持证据，选择淀粉样蛋白作为靶抗原。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在初始 UBI 协议 V118（协议 V118-AD）I 期试验中接受 UB 311 治疗的受试者有资格继续随访至第 48 周
描述
纳入标准：
- 在初始 I 期 V118-AD 试验中接受三 (3) 次 UB 311 注射的轻度至中度阿尔茨海默病患者
排除标准：
- 目前正在服用禁用药物、患有严重或不受控制的全身性疾病，或者不能或不愿遵守研究方案要求的阿尔茨海默病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性免疫治疗随访
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在 24-26 周至 48 周的延长期内（第一次疫苗治疗后）测量血清中的抗淀粉样蛋白-β 抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：24周
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第 48 周的长期随访
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：24周
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第 48 周的长期随访
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei-Ning Wang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- 首席研究员：Ming-Jang Chiu, M.D.、National Taiwan University Hospital (NTUH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月12日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.