Havaintotutkimus UB 311 -rokotteen pitkäaikaisen immunogeenisyyden ja tehokkuuden seuraamiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: United Biomedical
Havaintotutkimus Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet UB311-hoitoa V118-AD-tutkimuksessa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rokotteella (UB 311), joka kohdistuu amyloidi-beeta-peptidin N-terminaalisiin aminohappoihin (1-14), pitkäaikaista immunogeenisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. sairaus (AD), joka on aiemmin saanut UB 311 -hoitoa.
Amyloidi-beeta valittiin kohdeantigeeniksi perustuen todisteisiin hypoteesille, joka asettaa amyloidi-beetan kertymisen AD:n aloitusvaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka saivat UB 311 -hoitoa ensimmäisessä UBI-protokollan V118 (protokolla V118-AD) I vaiheen tutkimuksessa, voidaan jatkaa seurantaa viikkoon 48 asti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka saivat kolme (3) UB 311 -injektiota ensimmäisessä vaiheen I V118-AD-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin tautia sairastavat henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä, joilla on vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollinen immunoterapian seuranta
|
Mittaa seerumin anti-amyloidi-beeta-vasta-aine 24–26 viikon jatkojakson aikana 48 viikkoon (ensimmäisen rokotehoidon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pitkäaikainen seuranta viikkoon 48 asti
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pitkäaikainen seuranta viikkoon 48 asti
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Päätutkija: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBI Protocol V118-obs
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .