Estudo observacional para monitorar a imunogenicidade e eficácia a longo prazo da vacina UB 311 em indivíduos com doença de Alzheimer
12 de julho de 2011 atualizado por: United Biomedical
Um estudo observacional para pacientes com doença de Alzheimer que receberam anteriormente tratamento com UB311 no estudo V118-AD
O objetivo deste estudo observacional é determinar se a vacina (UB 311), direcionada aos aminoácidos N-terminais (1-14) do peptídeo beta amilóide, tem imunogenicidade e eficácia de longo prazo em indivíduos diagnosticados com Alzheimer leve ou moderado doença (AD) que receberam anteriormente UB 311-tratamento.
O beta-amilóide foi selecionado como o antígeno alvo com base na evidência de suporte da hipótese que coloca o acúmulo de beta-amilóide na etapa inicial da DA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos inscritos que receberam tratamento UB 311 no ensaio inicial de Fase I do Protocolo UBI V118 (Protocolo V118-AD) são elegíveis para acompanhamento contínuo até a semana 48
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que receberam três (3) injeções de UB 311 no ensaio inicial de Fase I V118-AD
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença de Alzheimer que atualmente tomam medicamentos proibidos, têm doença sistêmica grave ou descontrolada ou são incapazes ou não querem cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acompanhamento de imunoterapia observacional
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Meça o anticorpo anti-amilóide-beta no soro durante o período de extensão de 24-26 semanas para 48 semanas (após o primeiro tratamento com vacina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 24 semanas
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Acompanhamento de longo prazo até a semana 48
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 24 semanas
|
Acompanhamento de longo prazo até a semana 48
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Investigador principal: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBI Protocol V118-obs
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