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Studio osservazionale per monitorare l'immunogenicità e l'efficacia a lungo termine del vaccino UB 311 in soggetti con malattia di Alzheimer

12 luglio 2011 aggiornato da: United Biomedical

Uno studio osservazionale sui pazienti con malattia di Alzheimer che hanno precedentemente ricevuto il trattamento UB311 nello studio V118-AD

Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se il vaccino (UB 311), mirato agli aminoacidi N-terminali (1-14) del peptide amiloide-beta, ha immunogenicità ed efficacia a lungo termine in soggetti con diagnosi di Alzheimer lieve o moderato malattia (AD) che hanno ricevuto in precedenza il trattamento UB 311. La beta amiloide è stata selezionata come antigene bersaglio sulla base di prove a sostegno dell'ipotesi che colloca l'accumulo di beta amiloide nella fase iniziale dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati che hanno ricevuto il trattamento UB 311 nello studio iniziale di fase I del protocollo UBI V118 (protocollo V118-AD) sono idonei per il follow-up continuato fino alla settimana 48

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che hanno ricevuto tre (3) iniezioni di UB 311 nello studio iniziale di Fase I V118-AD

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattia di Alzheimer che attualmente assumono farmaci proibiti, hanno una malattia sistemica grave o incontrollata o non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up di immunoterapia osservazionale
Biologico: Osservativo
Misurare gli anticorpi anti-beta-amiloide nel siero durante il periodo di estensione di 24-26 settimane a 48 settimane (dopo il primo trattamento vaccinale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 24 settimane
Follow-up a lungo termine fino alla settimana 48
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
Follow-up a lungo termine fino alla settimana 48
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Biomedical

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Investigatore principale: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBI Protocol V118-obs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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