Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k monitorování dlouhodobé imunogenicity a účinnosti vakcíny UB 311 u subjektů s Alzheimerovou chorobou

12. července 2011 aktualizováno: United Biomedical

Observační studie pro pacienty s Alzheimerovou chorobou, kteří dříve dostávali léčbu UB311 ve studii V118-AD

Účelem této pozorovací studie je určit, zda vakcína (UB 311), zacílená na N-koncové aminokyseliny (1-14) amyloidního beta peptidu, má dlouhodobou imunogenicitu a účinnost u jedinců s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou. onemocnění (AD), kteří dříve dostávali léčbu UB 311. Amyloid beta byl vybrán jako cílový antigen na základě podpůrného důkazu hypotézy, která klade akumulaci amyloidu beta do iniciačního kroku AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení jedinci, kteří podstoupili léčbu UB 311 v úvodní studii fáze I protokolu UBI V118 (Protokol V118-AD), jsou způsobilí pro pokračování sledování do 48. týdne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří dostali tři (3) injekce UB 311 v počáteční fázi I studie V118-AD

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s Alzheimerovou chorobou, kteří v současné době užívají zakázané léky, mají závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo nejsou schopni či ochotni splnit požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sledování observační imunoterapie
Biologický: Pozorovací
Změřte anti-amyloid-beta protilátku v séru během 24-26 týdnů prodlouženého období na 48 týdnů (po první vakcinaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 24 týdnů
Dlouhodobé sledování do 48. týdne
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 24 týdnů
Dlouhodobé sledování do 48. týdne
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Biomedical

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBI Protocol V118-obs

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit