Observasjonsstudie for å overvåke langsiktig immunogenisitet og effekt av UB 311-vaksine hos personer med Alzheimers sykdom
12. juli 2011 oppdatert av: United Biomedical
En observasjonsstudie til pasienter med Alzheimers sykdom som tidligere mottok UB311-behandling i V118-AD-prøven
Formålet med denne observasjonsstudien er å bestemme om vaksinen (UB 311), rettet mot de N-terminale aminosyrene (1-14) av amyloid beta-peptidet, har langsiktig immunogenisitet og effekt hos personer diagnostisert med mild eller moderat Alzheimers. sykdom (AD) som tidligere har fått UB 311-behandling.
Amyloid beta ble valgt som målantigen basert på støttende bevis for hypotesen som plasserer akkumulering av amyloid beta ved starttrinnet av AD.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registrerte forsøkspersoner som mottok UB 311-behandling i den første UBI Protocol V118 (Protocol V118-AD) fase I-studien er kvalifisert for fortsatt oppfølging til uke 48
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mild til moderat Alzheimers sykdom som fikk tre (3) injeksjoner av UB 311 i den innledende fase I V118-AD studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Alzheimers sykdom som for tiden bruker forbudte medisiner, har alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, eller som ikke er i stand til eller villige til å overholde studieprotokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsoppfølging av immunterapi
|
Mål anti-Amyloid-beta-antistoff i serum i løpet av 24-26 ukers forlengelsesperiode til 48 uker (etter første vaksinebehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 24 uker
|
Langtidsoppfølging til uke 48
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Langtidsoppfølging til uke 48
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Hovedetterforsker: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBI Protocol V118-obs
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .